Art. 9. 1. Ciężkie działania niepożądane zgłasza się do ośrodka administrującego.
2. W przypadku gdy zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego do ośrodka administrującego dokonuje użytkownik końcowy, zgłoszenie to zawiera:
1) nazwę produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane, oraz numer
partii tego produktu;
2) dane osobowe tego użytkownika:
a) imię i nazwisko,
b) wiek,
c) wykonywany przez niego zawód, o ile jest związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego,
d) adres zamieszkania lub adres do korespondencji,
e) adres poczty elektronicznej, numer telefonu, jeżeli posiada;
3) inne dane podane przez użytkownika końcowego w związku ze zgłoszeniem;
4) opis ciężkiego działania niepożądanego oraz, jeżeli jest to uzasadnione, inne informacje dotyczące stanu zdrowia
użytkownika końcowego.
3. Ośrodek administrujący dokonuje weryfikacji danych, o których mowa w ust. 2 pkt 1, 3 i 4, w celu stwierdzenia, czy
zgłoszenie dotyczy ciężkiego działania niepożądanego, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. p rozporządzenia nr 1223/2009.
4. W przypadku gdy zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego do ośrodka administrującego dokonuje podmiot
wykonujący działalność leczniczą lub osoba wykonująca zawód medyczny w tym podmiocie, zgłoszenie to zawiera:
1) nazwę produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane, oraz numer
partii tego produktu;
2) opis ciężkiego działania niepożądanego;
3) wiek i zawód wykonywany przez użytkownika końcowego, o ile jest on związany ze stosowaniem tego produktu
kosmetycznego – jeżeli zostały podane.

Ustawa o produktach kosmetycznych art. 9

DODAJ