Art. 11. 1. W przypadku zgłoszenia działania niepożądanego przez użytkownika końcowego do osoby odpowiedzialnej lub dystrybutora, osoba odpowiedzialna lub dystrybutor przetwarza dane osobowe, o których mowa w art. 9 ust. 2
pkt 2–4, i jest ich administratorem.
2. Dane osobowe są przetwarzane przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora w celu zrealizowania obowiązków
wynikających z art. 10 ust. 1, art. 11 ust. 2 lit. b, art. 21 oraz art. 23 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009.
3. Dane osobowe są przechowywane przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora w warunkach uniemożliwiających
dostęp do nich osób nieupoważnionych.
4. Dane osobowe są przechowywane przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora nie dłużej niż rok od zakończenia
przez nich weryfikacji zgłoszenia działania niepożądanego.
5. Osoba odpowiedzialna lub dystrybutor stwarzają warunki organizacyjne i techniczne zapewniające ochronę przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją,
uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.
6. Osoba odpowiedzialna lub dystrybutor oraz osoby upoważnione w tych podmiotach do przetwarzania danych zachowują w tajemnicy informacje związane z tymi danymi.
Art. 10. 1. Dane osobowe są przetwarzane przez ośrodek administrujący w celu wykonywania obowiązków wynikających z art. 23 ust. 2–4 rozporządzenia nr 1223/2009. 2. Dane osobowe są przechowywane w ośr...
Art. 12. 1. Ośrodek administrujący informuje Głównego Inspektora Sanitarnego o zgłoszeniu ciężkiego działania niepożądanego. Informacja ta zawiera dane określone w art. 9 ust. 4 oraz – w przypadku zgł...
Szczegóły
Wyszukiwarka
- Kodeks Karny dostęp do ustawy
- 22 Kodeks Karny konkretny artykuł ustawy
- Sąd Okręgowy w Ełku informacje o sądzie
- Pełnomocnictwo ogólne dostęp do wzorców