Do Rejestru wpisuje się następujące dane:
1) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz datę jego wydania i termin ważności;
2) nazwę produktu leczniczego oraz jego postać, drogę podania, moc, dawkę substancji czynnej;
3) nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje;
4) pełny skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego;
5) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego lub podmiotu uprawnionego do importu równoległego;
6) nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarza- nia lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii oraz podmiotu dokonujące- go przepakowania;
7) kategorię dostępności produktu leczniczego, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego także kategorię stosowania;
8) okres ważności produktu leczniczego;
9) wielkość i rodzaj opakowań produktu leczniczego;
10) kod zgodny z systemem EAN UCC;
11) informacje na temat warunków przechowywania i transportu produktu leczniczego;
12) Charakterystykę Produktu Leczniczego, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, ulotkę oraz oznakowania opakowań produktu leczniczego;
13) wskazania i przeciwwskazania stosowania;
14) imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95). Dziennik Ustaw –2– Poz. 744
15) podstawę prawną wydania pozwolenia;
16) kod ATC/ATCvet (kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczni- czych/kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych weteryna- ryjnych) – jeżeli został nadany;
17) okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;
18) gatunki zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy – w przypadku produktów leczniczych wete- rynaryjnych.