1. Aby zapewnić jednolity sposób przeprowadzania badań laboratoryjnych dla celów kontroli urzędowych określonych w rozporządzeniu 2017/625, związanych z realizacją zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1, tworzy się system laboratoriów urzędowych, obejmujący akredytowane laboratoria. 2. W ramach systemu, o którym mowa w ust. 1, działają:
1) laboratoria urzędowe w rozumieniu art. 37 rozporządzenia 2017/625, obejmujące:
a) zakłady higieny weterynaryjnej, w tym pracownie badania mięsa na obecność włośni,
b) laboratoria państwowych instytutów badawczych,
c) laboratoria weterynaryjne wchodzące w skład innych niż wymienione w lit. a jednostek organizacyjnych Inspekcji,
d) inne laboratoria zatwierdzone przez Głównego Lekarza Weterynarii;
2) krajowe laboratoria referencyjne w rozumieniu art. 100 rozporządzenia 2017/625. 3. Główny Lekarz Weterynarii jest właściwym organem w sprawach:
1) wyznaczenia laboratorium urzędowego w rozumieniu art. 37 rozporządzenia 2017/625 w odniesieniu do laboratoriów, o których mowa w ust. 2 pkt 1, i cofnięcia takiego wyznaczenia;
2) czasowego wyznaczenia laboratorium urzędowego w rozumieniu art. 42 rozporządzenia 2017/625 i cofnięcia takiego wyznaczenia;
3) wyznaczenia laboratorium urzędowego zgodnie z art. 37 ust. 2 rozporządzenia 2017/625;
4) o których mowa w art. 38 ust. 3 i 4 rozporządzenia 2017/625. 4. Główny Lekarz Weterynarii, wyznaczając laboratorium urzędowe, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 lit. a, do przeprowadzenia badań laboratoryjnych mięsa na obecność włośni, wskazuje pracownię badania mięsa na obecność włośni, na podstawie informacji przekazanych przez powiatowego lekarza weterynarii za pośrednictwem wojewódzkiego lekarza weterynarii. 5. Jeżeli brak jest laboratorium urzędowego, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 lit. a– c, do przeprowadzenia wymaganych badań laboratoryjnych, Główny Lekarz Weterynarii może wyznaczyć do przeprowadzenia tych badań krajowe laboratorium referencyjne. 6. Jeżeli brak jest krajowego laboratorium referencyjnego, które można wyznaczyć do przeprowadzenia wymaganych badań laboratoryjnych, Główny Lekarz Weterynarii, po zasięgnięciu opinii Rady do spraw Laboratoriów, wyznacza do przeprowadzenia tych badań znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA, krajowe laboratorium referencyjne lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej. 6a. Jeżeli brak jest krajowego laboratorium referencyjnego i laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej, które można wyznaczyć do przeprowadzenia wymaganych badań laboratoryjnych na podstawie ust. 6, Główny Lekarz Weterynarii, po zasięgnięciu opinii Rady do spraw Laboratoriów, wyznacza do przeprowadzenia tych badań inne laboratorium urzędowe w rozumieniu art. 37 rozporządzenia 2017/625 znajdujące się na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA. 7. Laboratoria urzędowe, o których mowa w ust. 2 pkt 1 lit. a–c:
1) biorą udział w badaniach biegłości lub międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych, o których mowa w art. 38 ust. 2 rozporządzenia 2017/625, przeprowadzanych przez właściwe dla danego kierunku badań krajowe laboratorium referencyjne, w terminach określonych w harmonogramie opracowanym przez krajowe laboratorium referencyjne, a w przypadku gdy nie ma takiego laboratorium referencyjnego – nie rzadziej niż raz na 4 lata w badaniach biegłości lub międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych przeprowadzanych przez właściwe dla danego kierunku badań krajowe laboratorium referencyjne znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej;
2) poddają się kontroli właściwego dla danego kierunku badań krajowego laboratorium referencyjnego, w tym kontroli niezapowiedzianej;
3) w terminie 6 miesięcy od dnia uzyskania w badaniach biegłości lub międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych, o których mowa w pkt 1, wyniku niezgodnego z kryteriami określonymi przez krajowe laboratorium referencyjne lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej, które przeprowadziły te badania, lub wyniku wątpliwego podlegają ponownemu badaniu, będącemu badaniem biegłości lub międzylaboratoryjnym badaniem porównawczym, przeprowadzanemu przez właściwe dla danego kierunku badań krajowe laboratorium referencyjne, a w przypadku gdy nie ma takiego krajowego laboratorium referencyjnego – przez krajowe laboratorium referencyjne znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej. 7a. Główny Lekarz Weterynarii cofa wyznaczenie, o którym mowa w ust. 3 pkt 1–3, jeżeli:
1) krajowa jednostka akredytująca, o której mowa w art. 37 ust. 4 lit. e rozporządzenia 2017/625, cofnęła lub zawiesiła posiadaną przez laboratorium urzędowe, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 lit. a–c, akredytację lub
2) laboratorium urzędowe, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 lit. a–c:
a) dwukrotnie w kolejnych badaniach biegłości lub międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych nie uzyskało wyników zgodnych z kryteriami określonymi przez krajowe laboratorium referencyjne lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej, które przeprowadziły te badania, lub nie poddało się badaniu biegłości lub międzylaboratoryjnemu badaniu porównawczemu, o których mowa w ust. 7 pkt 1, lub ponownemu badaniu, o którym mowa w ust. 7 pkt 3, lub
b) uchyla się od poddania się kontroli, o której mowa w ust. 7 pkt 2, albo w wyniku takiej kontroli stwierdzono, że to laboratorium nie spełnia warunków niezbędnych do przeprowadzania badań, lub
c) używa do diagnostyki in vitro wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej, które nie znajdują się w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w art. 25h ust. 1, lub
3) nie zostały podjęte działania naprawcze, o których mowa w art. 39 ust. 2 rozporządzenia 2017/625. 8. Główny Lekarz Weterynarii sporządza, w sposób określony przez Komisję Europejską, wykaz krajowych laboratoriów referencyjnych oraz innych laboratoriów, których obowiązek publikowania wynika z przepisów Unii Europejskiej, aktualizuje go i umieszcza na stronie internetowej administrowanej przez Główny Inspektorat Weterynarii. 9. Badania laboratoryjne w zakresie oceny zdrowotnej jakości żywności, o której mowa w art. 3 ust. 1 pkt 2 lit. b, wykonują laboratoria, o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 1 i 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
Art. 25a. 1. Kierownik laboratorium, o którym mowa w art. 25 ust. 2 pkt 1 lit. d, ubiegającego się o status laboratorium urzędowego zatwierdzonego do przeprowadzania badań laboratoryjnych w zakresie określonych kierunków i metod dla celów kontroli urzędowych składa do Głównego Lekarza Weterynarii wniosek w tym zakresie, na piśmie utrwalonym w postaci papierowej lub elektronicznej. 2. Do wniosku dołącza się:
1) kopię:
a) certyfikatu akredytacji,
b) zakresu akredytacji, zgodnego z kierunkiem badań określonym we wniosku;
2) opinię w sprawie spełniania przez laboratorium wymagań określonych w art. 37 ust. 4 rozporządzenia 2017/625, wydaną nie wcześniej niż w roku poprzedzającym rok złożenia tego wniosku, do której dołącza się raport krajowego laboratorium referencyjnego właściwego dla danego kierunku badań, a w przypadku gdy nie ma takiego krajowego laboratorium referencyjnego – laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej znajdującego się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA;
3) kopię raportu z badań biegłości lub międzylaboratoryjnych badań porównawczych przeprowadzonych niewcześniej niż w roku poprzedzającym rok złożenia tego wniosku przez właściwe dla danego kierunku badań krajowe laboratorium referencyjne, a w przypadku gdy nie ma takiego krajowego laboratorium referencyjnego – przez krajowe laboratorium referencyjne znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej. 3. Główny Lekarz Weterynarii zatwierdza, w drodze decyzji administracyjnej, laboratorium ubiegające się o status laboratorium zatwierdzonego do przeprowadzania badań laboratoryjnych w zakresie określonych kierunków i metod wskazanych we wniosku. 4. Laboratorium, które uzyskało status laboratorium, o którym mowa w ust. 1:
1) bierze udział w badaniach biegłości lub międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych, o których mowa w art. 38 ust. 2 rozporządzenia 2017/625, przeprowadzanych przez właściwe dla danego kierunku badań krajowe laboratorium referencyjne, w terminach określonych w harmonogramie opracowanym przez krajowe laboratorium referencyjne, a w przypadku gdy nie ma takiego laboratorium referencyjnego – nie rzadziej niż raz na 4 lata w badaniach biegłości lub międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych przeprowadzanych przez właściwe dla danego kierunku badań krajowe laboratorium referencyjne znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej;
2) poddaje się kontroli właściwego dla danego kierunku badań krajowego laboratorium referencyjnego, w tym kontroli niezapowiedzianej. 5. Laboratorium, które uzyskało status laboratorium, o którym mowa w ust. 1, w terminie 6 miesięcy od dnia uzyskania w badaniach biegłości lub międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych, o których mowa w ust. 4 pkt 1, wyniku niezgodnego z kryteriami określonymi przez krajowe laboratorium referencyjne lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej, które przeprowadziło te badania, lub wyniku wątpliwego podlega ponownemu badaniu, będącemu badaniem biegłości lub międzylaboratoryjnym badaniem porównawczym, przeprowadzanemu przez właściwe dla danego kierunku badań krajowe laboratorium referencyjne, a w przypadku gdy nie ma takiego krajowego laboratorium referencyjnego – przez krajowe laboratorium referencyjne znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej. 6. Główny Lekarz Weterynarii, w drodze decyzji administracyjnej, cofa laboratorium zatwierdzenie do przeprowadzania badań laboratoryjnych w zakresie określonych kierunków i metod, jeżeli:
1) krajowa jednostka akredytująca, o której mowa w art. 37 ust. 4 lit. e rozporządzenia 2017/625, cofnęła lub zawiesiła posiadaną przez laboratorium akredytację lub
2) laboratorium:
a) dwukrotnie w kolejnych badaniach biegłości lub międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych nie uzyskało wyników zgodnych z kryteriami określonymi przez krajowe laboratorium referencyjne lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej, które przeprowadziło te badania, lub nie poddało się badaniu biegłości lub międzylaboratoryjnemu badaniu porównawczemu, o których mowa w ust. 4 pkt 1, lub ponownemu badaniu, o którym mowa w ust. 5, lub
b) uchyla się od poddania się kontroli, o której mowa w ust. 4 pkt 2, albo w wyniku takiej kontroli stwierdzono, że laboratorium nie spełnia warunków niezbędnych do przeprowadzania badań, lub
c) używa do diagnostyki in vitro wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej, które nie znajdują się w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w art. 25h ust. 1, lub
d) nie przekazało niezwłocznie wyników przeprowadzonych badań laboratoryjnych do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 25d ust. 1, lub
e) nie przekazało powiatowemu lekarzowi weterynarii właściwemu ze względu na lokalizację laboratorium oraz powiatowemu lekarzowi weterynarii właściwemu ze względu na miejsce pobrania próbki informacji, o których mowa w art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 21 listopada 2025 r. o zdrowiu zwierząt (Dz. U. poz. 1795), lub
3) nie zostały podjęte działania naprawcze, o których mowa w art. 39 ust. 2 rozporządzenia 2017/625. 7. Krajowe laboratorium referencyjne, jednostka akredytująca i powiatowy lekarz weterynarii niezwłocznie informują Głównego Lekarza Weterynarii o zaistnieniu przyczyn mogących stanowić podstawę do cofnięcia laboratorium zatwierdzenia. 8. Jeżeli laboratorium urzędowe, o którym mowa w art. 25 ust. 2 pkt 1 lit. a–c, z przyczyn finansowych lub organizacyjnych nie jest w stanie przeprowadzić badań laboratoryjnych w zakresie określonym w art. 25 ust. 1, Główny Lekarz Weterynarii może wyznaczyć, na czas określony, do przeprowadzania tych badań laboratorium urzędowe, o którym mowa w art. 25 ust. 2 pkt 1 lit. d. 9. Główny Lekarz Weterynarii, dokonując wyznaczenia, o którym mowa w ust. 8, określa:
1) zakres badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez wyznaczone laboratorium;
2) sposób pozyskiwania przez wyznaczone laboratorium materiału do badań laboratoryjnych;
3) zasady gromadzenia i przekazywania danych o wynikach przeprowadzanych badań laboratoryjnych;
4) wysokość opłat za badania laboratoryjne przeprowadzane przez wyznaczone laboratorium. 10. Wniosek o ponowne zatwierdzenie laboratorium do przeprowadzania badań laboratoryjnych w zakresie określonych kierunków i metod, w stosunku do którego została wydana decyzja, o której mowa w ust. 6, składa się zgodnie z ust. 1 i 2 nie wcześniej niż po upływie 12 miesięcy od dnia, w którym ta decyzja stała się ostateczna. 11. Do wniosku o zmianę w zakresie metody badań określonej w decyzji, o której mowa w ust. 3, stosuje się przepisy ust. 2.
Art. 25b. 1. Krajowe laboratoria referencyjne:
1) wykonują zadania:
a) Inspekcji, o których mowa w art. 3, w zakresie referencyjności,
b) określone w art. 101 ust. 1 rozporządzenia 2017/625 oraz w przepisach wydanych w trybie art. 101 ust. 2 rozporządzenia 2017/625;
2) prowadzą centralną bazę danych, o której mowa w art. 25d ust. 1 pkt 1, oraz gromadzą i przetwarzają dane dotyczące wyników badań laboratoryjnych przeprowadzanych w ramach systemu, o którym mowa w art. 25 ust. 1. 2. Krajowe laboratorium referencyjne właściwe dla danego kierunku badań sprawuje nadzór nad laboratoriami urzędowymi w zakresie prawidłowości wykonywania przez nie badań, przeprowadzając kontrolę, w szczególności sprzętu i odczynników stosowanych do tych badań, udziału w badaniach porównawczych oraz wyboru metod do akredytacji. Kontrolę przeprowadza się nie rzadziej niż raz na 3 lata, również na wniosek Głównego Lekarza Weterynarii. 2a. Audyt laboratorium urzędowego, o którym mowa w art. 39 rozporządzenia 2017/625, przeprowadza:
1) Główny Lekarz Weterynarii we współpracy z krajowym laboratorium referencyjnym właściwym dla danego kierunku badań;
2) krajowe laboratorium referencyjne właściwe dla danego kierunku badań, na wniosek Głównego Lekarza Weterynarii. 3. Krajowe laboratoria referencyjne corocznie, do dnia 15 stycznia, przekazują Głównemu Lekarzowi Weterynarii informacje o przeprowadzonych kontrolach. 4. Zadania krajowych laboratoriów referencyjnych są finansowane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw rolnictwa. 5. Wydatki inwestycyjne związane z prowadzeniem centralnej bazy danych, o której mowa w art. 25d ust. 1 pkt 1, mogą być finansowane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw rolnictwa, w wysokości do 100% planowanej wartości kosztorysowej inwestycji. 6. Minister właściwy do spraw rolnictwa, w drodze rozporządzenia:
1) określi, które laboratoria są krajowymi laboratoriami referencyjnymi, o których mowa w art. 100 ust. 1 rozporządzenia 2017/625, a w przypadku gdy dla każdego z laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej zostanie określone więcej niż jedno krajowe laboratorium referencyjne – także sposób współpracy tych laboratoriów, mając na względzie wykonywane przez te laboratoria zadania, a także zapewnienie efektywnej współpracy tych laboratoriów oraz koordynację ich zadań i współpracy z innymi krajowymi laboratoriami referencyjnymi i laboratoriami referencyjnymi Unii Europejskiej;
2) może określić dodatkowe wymagania, jakie powinny spełniać krajowe laboratoria referencyjne, uwzględniając ich specyfikę wynikającą z rodzaju przeprowadzanych przez nie badań.
Art. 25c. 1. Krajowe laboratoria referencyjne przekazują Głównemu Lekarzowi Weterynarii corocznie, w terminie do dnia 1 grudnia, projekt szczegółowego zakresu rzeczowego ich zadań, które będą realizowane w następnym roku kalendarzowym. 2. Główny Lekarz Weterynarii przekazuje ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa corocznie, w terminie do dnia 31 grudnia, szczegółowy zakres rzeczowy zadań krajowych laboratoriów referencyjnych, które będą realizowane w następnym roku kalendarzowym.
Art. 25d. 1. Dane dotyczące wyników przeprowadzonych badań laboratoryjnych w zakresie określonym w art. 23 są gromadzone i przetwarzane przy użyciu systemu teleinformatycznego obejmującego:
1) centralną bazę danych prowadzoną przez krajowe laboratoria referencyjne;
2) lokalne bazy danych prowadzone w zakładach higieny weterynaryjnej przeprowadzających badania laboratoryjne dla celów kontroli urzędowych. 2. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki i tryb gromadzenia, przetwarzania oraz przekazywania danych dotyczących wyników przeprowadzonych badań laboratoryjnych, a także sposób prowadzenia baz danych określonych w ust. 1, mając na względzie zapewnienie efektywnej kontroli stanu bezpieczeństwa produktów pochodzenia zwierzęcego i żywności, o której mowa w art. 3 ust. 1 pkt 2 lit. b, oraz stanu zdrowia zwierząt, a także szybkiego przepływu informacji dotyczących wyników tych badań.
Art. 25e. 1. Badania laboratoryjne przeprowadzane w celu zapewnienia ochrony zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa produktów pochodzenia zwierzęcego, produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego lub produktów pochodnych lub pasz przez podmioty prowadzące działalność określoną w przepisach o zdrowiu zwierząt, o produktach pochodzenia zwierzęcego lub o paszach, w przypadku gdy wyniki tych badań są wykorzystywane dla celów kontroli urzędowej, są przeprowadzane w laboratoriach, o których mowa w art. 25 ust. 2, albo w laboratoriach wpisanych do rejestru prowadzonego przez Głównego Lekarza Weterynarii, chyba że państwo trzecie określiło inne wymagania w tym zakresie. 2. Laboratorium wpisane do rejestru może przeprowadzać badania laboratoryjne, o których mowa w ust. 1, wyłącznie zgodnie z rodzajem i kierunkiem badań laboratoryjnych, w zakresie których zostało wpisane do tego rejestru. 3. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, Główny Lekarz Weterynarii prowadzi w postaci elektronicznej. 4. W rejestrze wpisuje się nazwę i adres laboratorium, datę wpisania laboratorium do rejestru, rodzaj i kierunek przeprowadzanych badań laboratoryjnych oraz ich metodykę. 5. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, udostępnia się na stronie internetowej administrowanej przez Główny Inspektorat Weterynarii.
Art. 25f. 1. Wpisu do rejestru, o którym mowa w art. 25e ust. 1, dokonuje Główny Lekarz Weterynarii na wniosek złożony na piśmie przez kierownika laboratorium. 2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwę, siedzibę i adres wnioskodawcy;
2) określenie rodzaju i kierunku przeprowadzanych badań laboratoryjnych oraz metod ich przeprowadzania;
3) określenie lokalizacji laboratorium, w którym mają być przeprowadzane badania laboratoryjne. 3. Do wniosku dołącza się kopię raportu zbadań biegłości lub międzylaboratoryjnych badań porównawczych przeprowadzonych nie wcześniej niż w roku poprzedzającym rok złożenia tego wniosku przez krajowe laboratorium referencyjne właściwe dla danego kierunku badań laboratoryjnych. 4. W przypadku gdy nie ma krajowego laboratorium referencyjnego właściwego dla określonego kierunku badań laboratoryjnych, kierownik laboratorium do wniosku dołącza kopię:
1) certyfikatu akredytacji wraz z zakresem akredytacji, zgodnego z kierunkiem badań laboratoryjnych określonym we wniosku albo
2) raportu z badań biegłości lub międzylaboratoryjnych badań porównawczych przeprowadzonych nie wcześniej niż w roku poprzedzającym rok złożenia tego wniosku przez krajowe laboratorium referencyjne właściwe dla danego kierunku badań laboratoryjnych znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej. 5. Główny Lekarz Weterynarii odmawia, w drodze decyzji administracyjnej, wpisu laboratorium do rejestru, jeżeli nie uzyskało ono w badaniach, o których mowa w ust. 3 lub ust. 4 pkt 2, wyniku zgodnego z kryteriami określonymi przez krajowe laboratorium referencyjne lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej, które przeprowadziło te badania. 6. Laboratorium wpisane do rejestru bierze udział w badaniach biegłości lub międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych przeprowadzanych przez krajowe laboratorium referencyjne właściwe dla danego kierunku badań laboratoryjnych, w terminach określonych w harmonogramie opracowanym przez to krajowe laboratorium referencyjne, a w przypadku gdy nie ma takiego laboratorium referencyjnego – nie rzadziej niż raz na 4 lata w badaniach biegłości przeprowadzanych przez właściwe dla danego kierunku badań laboratoryjnych krajowe laboratorium referencyjne znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej. 7. Laboratorium wpisane do rejestru w terminie 6 miesięcy od dnia uzyskania w badaniach biegłości lub międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych, o których mowa w ust. 6, wyniku niezgodnego z kryteriami określonymi przez krajowe laboratorium referencyjne lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej, które przeprowadziły te badania, lub wyniku wątpliwego podlega ponownemu badaniu, będącemu badaniem biegłości lub międzylaboratoryjnym badaniem porównawczym, przeprowadzanemu przez właściwe dla danego kierunku badań laboratoryjnych krajowe laboratorium referencyjne, a w przypadku gdy nie ma takiego krajowego laboratorium referencyjnego – przez krajowe laboratorium referencyjne znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej. 7a. Laboratorium wpisane do rejestru poddaje się kontroli właściwego dla danego kierunku badań krajowego laboratorium referencyjnego, w tym kontroli niezapowiedzianej przeprowadzanej również na wniosek Głównego Lekarza Wete- rynarii, w zakresie prawidłowości wykonywania badań, obejmującej w szczególności kontrolę stosowanego sprzętu i odczynników oraz udziału w badaniach porównawczych. 8. Główny Lekarz Weterynarii skreśla, w drodze decyzji administracyjnej, laboratorium z rejestru, jeżeli:
1) jednostka akredytująca cofnęła lub zawiesiła posiadaną przez laboratorium akredytację w przypadku, o którym mowa w ust. 4, lub
2) laboratorium:
a) nie poddało się badaniom, o których mowa w ust. 6 lub 7, lub dwukrotnie w kolejnych badaniach biegłości lub międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych nie uzyskało wyników zgodnych z kryteriami określonymi przez krajowe laboratorium referencyjne lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej, które przeprowadziło te badania, lub
b) nie przekazało powiatowemu lekarzowi weterynarii właściwemu ze względu na lokalizację laboratorium oraz powiatowemu lekarzowi weterynarii właściwemu ze względu na miejsce pobrania próbki informacji, o których mowa w art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 21 listopada 2025 r. o zdrowiu zwierząt, lub
c) nie poddało się kontroli, o której mowa w ust. 7a, albo w wyniku takiej kontroli stwierdzono, że laboratorium nie spełnia warunków niezbędnych do przeprowadzenia badań. 9. Krajowe laboratorium referencyjne, jednostka akredytująca i powiatowy lekarz weterynarii niezwłocznie informują Głównego Lekarza Weterynarii o zaistnieniu przyczyn, o których mowa w ust. 8, mogących stanowić podstawę do wykreślenia laboratorium z rejestru. 10. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wykaz badań laboratoryjnych określonych w art. 25e ust. 1, mając na względzie znaczenie wyników tych badań zarówno dla ochrony zdrowia zwierząt, zapewnienia efektywnej kontroli stanu bezpieczeństwa produktów pochodzenia zwierzęcego i pasz, jak i przy wystawianiu przez organy Inspekcji Weterynaryjnej świadectw zdrowia dla przesyłek zwierząt i takich produktów oraz pasz.
Art. 25g. 1. Koszty udziału laboratorium w badaniach biegłości i międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych oraz koszty audytów laboratorium, o których mowa w art. 39 rozporządzenia 2017/625, i kontroli przeprowadzanych przez krajowe laboratorium referencyjne właściwe dla danego kierunku badań ponosi podmiot prowadzący laboratorium. 2. Kosztów, o których mowa w ust. 1, nie ponoszą podmioty prowadzące laboratoria wymienione w art. 25 ust. 2 pkt 1 lit. a–c. 3. Wpływy z tytułu organizowania badań biegłości, międzylaboratoryjnych badań porównawczych, audytów i kontroli przeprowadzanych przez krajowe laboratoria referencyjne stanowią dochód budżetu państwa. Rozdział 3a Zasady wprowadzania do obrotu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej i zasady wprowadzania do używania wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej
Art. 25h. 1. Do obrotu lub do używania może być wprowadzony wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej, który uzyskał pozytywną opinię Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego i został wpisany do wykazu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, który prowadzi Główny Lekarz Weterynarii. 2. Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy wydaje opinie o:
1) wyrobie do diagnostyki in vitro stosowanym w medycynie weterynaryjnej, który ma być wprowadzony do obrotu – na wniosek wytwórcy lub dystrybutora;
2) przedłużeniu ważności wpisu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej do wykazu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w ust. 1 – na wniosek wytwórcy lub dystrybutora;
3) zmianie parametrów wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – na wniosek wytwórcy, który planuje zmienić te parametry. 3. Wnioski, o których mowa w ust. 2, składa się niepóźniej niż w terminie 90 dni przed:
1) planowanym terminem wprowadzenia do obrotu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – w przypadku wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 1;
2) upływem terminu ważności wpisu do wykazu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w ust. 1 – w przypadku wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 2;
3) planowanym terminem zmiany parametrów wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – w przypadku wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 3. 4. Wnioski, o których mowa w ust. 2, zawierają:
1) imię i nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwę, siedzibę i adres wytwórcy lub dystrybutora;
2) nazwę handlową, pod którą wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej jest sprzedawany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, i nazwy handlowe, pod którymi wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej jest sprzedawany na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA;
3) nazwę techniczno-medyczną wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej;
4) przeznaczenie wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej i ograniczenia dotyczące jego używania. 5. Do wniosków, o których mowa w ust. 2, dołącza się:
1) dokumentację dotyczącą sposobu i metodyki przeprowadzania badań wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, z uwzględnieniem wyników jego badań walidacyjnych, sporządzoną przez jego wytwórcę;
2) wzór opakowania wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej i wzór ulotki dołączanej do wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, który został sporządzony w języku polskim, lub tłumaczenie na język polski wzoru tej ulotki;
3) egzemplarz wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – w przypadku, o którym mowa w ust. 2 pkt 1. 6. Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy może wystąpić do:
1) wytwórcy lub dystrybutora – o dołączenie do wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 2,
2) wytwórcy – o dołączenie do wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 3
– egzemplarza wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej. 7. Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy wydaje opinie, o których mowa w ust. 2, w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku o wydanie opinii, o których mowa w ust. 2. 8. Opinie, o których mowa w ust. 2, są wydawane na podstawie weryfikacji:
1) dokumentacji, o której mowa w ust. 5 pkt 1, sporządzonej przez wytwórcę;
2) wzoru opakowania, wzoru ulotki lub tłumaczenia wzoru tej ulotki, o których mowa w ust. 5 pkt 2;
3) wyniku badań egzemplarza wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, jeżeli ten egzemplarz został dołączony do wniosku, o którym mowa w ust. 2. 9. Opinie, o których mowa w ust. 2, są wydawane na 5 lat. 10. Za wydanie opinii, o których mowa w ust. 2, i przeprowadzenie badań egzemplarza wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej są pobierane opłaty, które stanowią dochód Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego. 11. Główny Lekarz Weterynarii po otrzymaniu informacji, że wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej utracił parametry w okresie obowiązywania opinii, o której mowa w ust. 1, i dokumentacji potwierdzającej tę informację, może zwrócić się do Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego o wstępną ocenę tej dokumentacji, aby ustalić, czy wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej wymaga ponownego uzyskania tej opinii. 12. Na podstawie wstępnej oceny, o której mowa w ust. 11, Główny Lekarz Weterynarii może wezwać wytwórcę lub dystrybutora do ponownego uzyskania opinii, o której mowa w tym przepisie, w terminie 120 dni od dnia doręczenia tego wezwania. 13. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat za wydanie opinii, o których mowa w ust. 2, i za przeprowadzenie badań egzemplarza wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, uwzględniając zakres czynności i badań, jakie powinny zostać przeprowadzone przed wydaniem tych opinii, oraz mając na względzie, aby wysokość tych opłat nie przekroczyła ośmiokrotności minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu.
Art. 25i. 1. Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy przekazuje Głównemu Lekarzowi Weterynarii pozytywne opinie, o których mowa w art. 25h ust. 2, i kopię wniosku o wydanie danej opinii. Opinie te stanowią podstawę wpisu wyrobu do wykazu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w art. 25h ust. 1. 2. Wykaz wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w art. 25h ust. 1, zawiera dane, o których mowa w art. 25h ust. 4 pkt 2–4, i termin, na jaki zostały wydane opinie, o których mowa w art. 25h ust. 2. 3. Główny Lekarz Weterynarii udostępnia wykaz wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w art. 25h ust. 1, na stronie internetowej administrowanej przez Główny Inspektorat Weterynarii. 4. Główny Lekarz Weterynarii skreśla wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej z wykazu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w art. 25h ust. 1, jeżeli:
1) upłynął termin, na jaki zostały wydane opinie, o których mowa w art. 25h ust. 2;
2) wytwórca zmienił parametry wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej bez uzyskania opinii, o której mowa w art. 25h ust. 2 pkt 3;
3) wytwórca lub dystrybutor nie uzyskali ponownie opinii, o której mowa w art. 25h ust. 1, w wyznaczonym terminie – w przypadku, o którym mowa w art. 25h ust. 12;
4) wytwórca lub dystrybutor złożyli do Głównego Lekarza Weterynarii wniosek o skreślenie wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej z tego wykazu.
Art. 25j. Minister właściwy do spraw rolnictwa na wniosek Głównego Lekarza Weterynarii może, w drodze decyzji, zezwolić na wprowadzenie do używania wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, który nie spełnia wymagań, o których mowa w art. 25h ust. 1 i 2, jeżeli jego zastosowanie jest konieczne z uwagi na ważny interes publiczny lub jest niezbędne do ratowania życia lub zdrowia zwierząt. Rozdział 3 (uchylony) Rozdział 4 Opłaty
Treść przepisu