1. Uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy przed wyrażeniem
zgody, o której mowa w art. 25, otrzymuje informację ustną i pisemną, przedstawioną
w sposób zrozumiały. Przekazanie informacji jest odnotowywane w dokumentacji
eksperymentu.
2. Informacja, o której mowa w ust. 1, obejmuje:
1) cel, pełny plan eksperymentu medycznego oraz ryzyko i korzyści związane
z eksperymentem;
2) zakres i długość trwania procedur, które mają być stosowane, w szczególności
wszelkie uciążliwości i zagrożenia dla zdrowia uczestnika związane z jego
udziałem w eksperymencie;
3) ustalenia dotyczące sposobu reagowania na zdarzenia niepożądane oraz pytania
i wątpliwości uczestnika;
4) środki powzięte w celu zapewnienia poszanowania życia prywatnego uczestnika
oraz poufności jego danych osobowych;
5) zasady dostępu do informacji istotnych dla uczestnika, uzyskanych podczas
realizacji tego eksperymentu oraz do ogólnych jego wyników;
6) zasady wypłaty odszkodowania w sytuacji powstania szkody;
7) wszelkie przewidywane dalsze użycie wyników eksperymentu medycznego,
danych oraz materiału biologicznego zgromadzonego w jego trakcie, w tym jego
użycia dla celów komercyjnych;
8) źródła finansowania eksperymentu medycznego;
9) zasady dostępu do leczenia eksperymentalnego po zakończeniu udziału
w eksperymencie leczniczym, jeżeli okaże się, że u danego uczestnika
eksperyment ten przyniósł korzyści dla jego zdrowia;
10) możliwości i zasady dostępu do innego eksperymentu leczniczego, jeżeli może
on przynieść uczestnikowi korzyści dla jego zdrowia.
3. Dodatkowo uczestnik przed rozpoczęciem eksperymentu medycznego jest
informowany o swoich prawach oraz o ochronie gwarantowanej w przepisach prawa,
w szczególności o przysługującym mu prawie do odmowy udzielenia zgody i do
wycofania zgody w każdym momencie, bez podania przyczyny i bez negatywnych
konsekwencji prawnych w postaci jakiejkolwiek dyskryminacji, w tym w zakresie
prawa do opieki zdrowotnej.
4. W przypadku gdy natychmiastowe przerwanie eksperymentu medycznego
mogłoby spowodować niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia jego uczestnika,
osoba przeprowadzająca eksperyment medyczny ma obowiązek go o tym
poinformować.