Art. 25. 1. Eksperyment medyczny może być przeprowadzony po uzyskaniu
zgody jego uczestnika lub osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio
dotknąć.
2. W przypadku uczestnika będącego osobą małoletnią, która nie ukończyła 13.
roku życia, zgody, o której mowa w ust. 1, udziela jej przedstawiciel ustawowy.
3. W przypadku uczestnika będącego osobą małoletnią, która ukończyła 13. rok
życia, jest wymagana zgoda takiej osoby oraz jej przedstawiciela ustawowego. Jeżeli
między tymi osobami nie ma porozumienia, sprawę rozstrzyga sąd opiekuńczy.
4. W sprawach, o których mowa w ust. 2 i 3, stosuje się art. 97 § 2 ustawy z dnia
25 lutego 1964 r. – Kodeks rodzinny i opiekuńczy (Dz. U. z 2019 r. poz. 2086 i 2089).
5. W przypadku uczestnika będącego osobą ubezwłasnowolnioną całkowicie
zgody na udział w eksperymencie leczniczym udziela jej opiekun prawny. Przepisu
art. 156 ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. – Kodeks rodzinny i opiekuńczy nie stosuje się. Jeżeli osoba ubezwłasnowolniona całkowicie ma dostateczne rozeznanie,
wymagana jest również jej zgoda. Przepis ust. 3 stosuje się odpowiednio.
6. W przypadku uczestnika będącego osobą ubezwłasnowolnioną częściowo
niepozostającą pod władzą rodzicielską zgody na udział w eksperymencie leczniczym
udziela kurator i ta osoba. Przepis ust. 3 stosuje się odpowiednio.
7. W przypadku uczestnika będącego osobą posiadającą pełną zdolność do
czynności prawnych, lecz niebędącą w stanie z rozeznaniem wyrazić zgody,
zezwolenia na przeprowadzenie eksperymentu leczniczego udziela sąd opiekuńczy
właściwy miejscowo, w którego okręgu eksperyment zostanie przeprowadzony.
8. Zgoda, o której mowa w ust. 1–6, wymaga formy pisemnej. W przypadku
niemożności wyrażenia pisemnej zgody za równoważne uważa się wyrażenie zgody
ustnie złożone w obecności dwóch bezstronnych świadków posiadających pełną
zdolność do czynności prawnych. Zgoda tak złożona podlega odnotowaniu
w dokumentacji eksperymentu medycznego.
9. W przypadku gdy przedstawiciel ustawowy odmawia zgody na udział
uczestnika w eksperymencie leczniczym, zezwolenia na przeprowadzenie
eksperymentu może udzielić sąd opiekuńczy.
10. W przypadku gdy przedstawiciel ustawowy lub uczestnik odmawia zgody na
udział w eksperymencie badawczym, jego przeprowadzenie jest zabronione.
11. Z wnioskiem o wyrażenie zezwolenia sądowego na udział w eksperymencie
medycznym lub w sprawach, o których mowa w ust. 3–6, może wystąpić
przedstawiciel ustawowy uczestnika albo podmiot zamierzający przeprowadzić
eksperyment medyczny.

Art. 25a. Przeprowadzenie eksperymentu leczniczego bez wymaganej zgody
jest dopuszczalne po łącznym spełnieniu następujących warunków:
1) uczestnik jest niezdolny do udzielenia zgody na udział w tym eksperymencie;
2) zachodzi przypadek niecierpiący zwłoki i ze względu na konieczność
natychmiastowego działania uzyskanie zgody na udział w eksperymencie
leczniczym od przedstawiciela ustawowego uczestnika albo zezwolenia
sądowego nie jest możliwe w wystarczająco krótkim czasie;
3) eksperyment o porównywalnej skuteczności nie może być przeprowadzony na
osobach nieznajdujących się w sytuacji niecierpiącej zwłoki;
4) uczestnik uprzednio nie wyraził sprzeciwu wobec udziału w takim
eksperymencie;
5) uczestnik eksperymentu leczniczego prowadzonego w sytuacji niecierpiącej
zwłoki i – jeżeli dotyczy – jego przedstawiciel ustawowy otrzyma wszelkie
istotne informacje dotyczące uczestnictwa w tym eksperymencie w najszybszym
możliwym czasie;
6) wystąpiono o zgodę na udział w eksperymencie leczniczym albo o wydanie
przez sąd, o którym mowa w art. 25 ust. 7, zezwolenia na przeprowadzenie
eksperymentu leczniczego.

Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty art. 25

DODAJ