Rozporządzenie określa szczegółowy zakres obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza za szkody wyrzą- dzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, zwanego dalej „ubezpieczeniem”, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną ubezpieczenia.