Art. 70. 1. Kontrola, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i ust. 3, jest
wykonywana przez osoby upoważnione przez Prezesa Urzędu, które nie były skazane
za umyślne przestępstwo ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo
skarbowe i posiadają pełną zdolność do czynności prawnych.
2. Kontrola jest prowadzona w godzinach pracy podmiotu kontrolowanego oraz
w obecności upoważnionego przedstawiciela podmiotu kontrolowanego.
3. W ramach prowadzonej kontroli osoba kontrolująca może w szczególności:
1) zapoznać się z dokumentacją dotyczącą wyrobu;
2) badać czynności dotyczące wyrobu;
3) żądać informacji i wyjaśnień od pracowników podmiotu kontrolowanego.
4. W przypadku kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 2, osoba kontrolująca,
poza czynnościami, o których mowa w ust. 3, może:
1) sprawdzać pomieszczenia produkcyjne i magazynowe oraz ich wyposażenie;
2) żądać udostępnienia próbek niezbędnych do przeprowadzenia badań
i weryfikacji wyrobu.
5. Prezes Urzędu może zlecić badania lub weryfikację próbek, o których mowa
w ust. 4 pkt 2, Centrum Łukasiewicz lub instytutom działającym w ramach Sieci
Badawczej Łukasiewicz, Agencji Badań Medycznych, instytutom badawczym,
uczelniom, jednostkom certyfikującym wyroby lub laboratoriom.
6. Jeżeli wyniki badań lub weryfikacji, o których mowa w ust. 5, potwierdzą, że
wyrób nie spełnia określonych dla niego wymagań, koszty tych badań i weryfikacji
pokrywa wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer lub dystrybutor wyrobu.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 70

DODAJ