Art. 69. 1. Nadzór, o którym mowa w art. 68 ust. 1, polega na:
1) zbieraniu i analizowaniu informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobów;
2) kontroli wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów,
dystrybutorów, podmiotów zestawiających wyroby medyczne w systemy lub
zestawy zabiegowe, podmiotów dokonujących sterylizacji wyrobów
medycznych, systemów i zestawów zabiegowych w celu wprowadzenia ich do
obrotu, a także podwykonawców mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
3) wydawaniu decyzji, o których mowa w rozdziale 10.
2. Kontrola podmiotów, o których mowa w ust. 1 pkt 2, obejmuje:
1) projektowanie, wytwarzanie, pakowanie, oznakowywanie, przechowywanie,
dystrybucję, montaż, przetwarzanie i całkowite odtwarzanie wyrobu;
2) prezentowanie wyrobu na targach, wystawach, pokazach, prezentacjach oraz
sympozjach naukowych i technicznych;
3) nadawanie wyrobowi przewidzianego zastosowania;
4) sterylizację przed wprowadzeniem do obrotu lub do używania;
5) zestawianie wyrobów medycznych w systemy lub zestawy zabiegowe;
6) prowadzenie badań i kontroli końcowej wyrobu;
7) wprowadzanie wyrobów do obrotu, obrót nimi i wprowadzanie wyrobów do
używania.
3. Prezes Urzędu może również dokonywać kontroli:
1) wyrobu, jego dokumentacji i warunków używania wyrobu przez
świadczeniodawcę lub prowadzenia oceny działania w miejscu używania lub
wykonywania oceny działania,
2) podmiotów wykonujących czynności związane z instalacją, konserwacją,
utrzymaniem, serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem,
naprawą lub okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów, w miejscu
wykonywania tych czynności oraz w miejscu zamieszkania lub siedzibie
wykonujących je podmiotów
– w przypadkach uzasadnionych potrzebą ochrony życia lub zdrowia pacjentów
i użytkowników oraz potrzebą ochrony zdrowia publicznego.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 69

DODAJ