Art. 68. 1. Nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi
i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do
oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu.
2. Prezes Urzędu, sprawując nadzór, o którym mowa w ust. 1, współpracuje z:
1) Głównym Inspektorem Farmaceutycznym,
2) Głównym Inspektorem Sanitarnym,
3) Głównym Lekarzem Weterynarii,
4) Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,
5) Szefem Krajowej Administracji Skarbowej,
6) Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego,
7) Głównym Inspektorem Pracy,
8) Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki,
9) Ministrem Obrony Narodowej,
10) Komendantem Głównym Policji,
11) Prezesem Głównego Urzędu Miar,
12) Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia,
13) Agencją Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,
14) Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia,
15) Centrum e-Zdrowia,
16) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej,
17) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej
– w zakresie właściwym dla tych podmiotów.
3. Podmioty, o których mowa w ust. 2, powiadamiają Prezesa Urzędu
o stwierdzonych nieprawidłowościach dotyczących wyrobów.
4. Prezes Urzędu wydaje na wniosek organu celnego właściwego ze względu na
lokalizację towaru oraz przedmiot wniosku opinię w sprawie spełniania przez wyrób
określonych dla niego wymagań.
4a. W razie stwierdzenia w opinii, o której mowa w ust. 4, że wyrób stwarza
poważne zagrożenie, Prezes Urzędu może wszcząć postępowanie w sprawie
zniszczenia wyrobu w przypadkach określonych w art. 29 ust. 4 rozporządzenia
Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r.
ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do
warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG)
nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30).
4b. Stroną postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu jest importer.
4c. (uchylony)
4d. (uchylony)
4e. Koszty przechowywania wyrobu w okresie trwania postępowania w sprawie
zniszczenia wyrobu i koszty jego zniszczenia ponosi importer.
5. Organy celne informują Prezesa Urzędu o działaniach podjętych
w odniesieniu do zatrzymanych wyrobów.
6. (uchylony)
6a. Szczegółowe zasady współpracy między organami celnymi a Prezesem
Urzędu mogą zostać określone w drodze porozumienia.
7. W celu umożliwienia sprawowania nadzoru, o którym mowa w ust. 1, organy
administracji publicznej są obowiązane, na żądanie Prezesa Urzędu, niezwłocznie
udostępnić mu następujące posiadane dane dotyczące wyrobu i podmiotu
prowadzącego obrót wyrobem:
1) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres podmiotu prowadzącego obrót wyrobem i,
jeżeli są dostępne, jego numer telefonu, numer faksu i adres poczty
elektronicznej;
2) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres wytwórcy wyrobu;
3) nazwę handlową i nazwę rodzajową wyrobu.
8. Prezes Urzędu, na wniosek podmiotów, o których mowa w ust. 2, uzasadniony
potrzebą wykonywania ich ustawowych zadań, udostępnia posiadane informacje i
dokumenty dotyczące wyrobu.
9. Prezes Urzędu w wykonywaniu ustawy współpracuje i wymienia informacje z
właściwymi organami państw trzecich oraz instytucjami Unii Europejskiej, także w
formie elektronicznej, bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu
elektronicznego.
10. Usługodawcy zapewniający środki porozumiewania się na odległość są
obowiązani, na żądanie Prezesa Urzędu, niezwłocznie udostępnić mu dane dotyczące
wyrobów i podmiotów prowadzących sprzedaż wysyłkową wyrobów określone w ust.
7, w celu umożliwienia mu sprawowania nadzoru, o którym mowa w ust. 1.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 68

DODAJ