Art. 67. 1. Na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela mającego
miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Prezes
Urzędu w celu ułatwienia eksportu wydaje zaświadczenie potwierdzające, że
wskazany w nim wyrób w dniu wydania zaświadczenia jest lub mógł być
wprowadzany do obrotu i do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
zwane dalej „świadectwem wolnej sprzedaży”. Świadectwo wolnej sprzedaży wydaje
się dla wyrobu oznakowanego znakiem CE oraz wyrobu wykonanego na zamówienie,
zgłoszonych do Prezesa Urzędu co najmniej na 14 dni przed złożeniem wniosku, pod
warunkiem że Prezes Urzędu nie wezwał do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia
w trybie art. 63 ust. 1 i zgłoszenie dotyczy wyrobu.
2. Złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży podlega opłacie
stanowiącej dochód budżetu państwa, której wysokość nie może być wyższa niż
minimalne wynagrodzenie za pracę określone na podstawie przepisów o minimalnym
wynagrodzeniu za pracę.
3. Prezes Urzędu wydaje świadectwo wolnej sprzedaży w terminie 15 dni od dnia
złożenia wniosku.
4. Świadectwo wolnej sprzedaży jest sporządzane w języku polskim i języku angielskim.
5. Wniosek o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży zawiera:
1) nazwę i adres wnioskodawcy;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę i adres wytwórcy.
6. Do wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży dołącza się
potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wysokość opłat za złożenie zgłoszenia, o którym mowa w art. 58 ust. 1–2a, i za złożenie zgłoszenia zmiany danych objętych tym zgłoszeniem oraz wysokość opłaty
za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży, uwzględniając nakład
pracy oraz poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 67

DODAJ