Art. 6. 1. Ustala się kategorię dostępności refundacyjnej:
1) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób
medyczny dostępny w aptece na receptę:
a) w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń,
b) we wskazaniu określonym stanem klinicznym;
2) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany
w ramach programu lekowego;
3) lek stosowany w ramach chemioterapii:
a) w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń,
b) we wskazaniu określonym stanem klinicznym;
4) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany
w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych, innych niż wymienione w pkt 1–3.
2. Lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób
medyczny, dla którego wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją
w zakresie nadanej kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w ust. 1 pkt 1,
jest wydawany świadczeniobiorcy:
1) bezpłatnie,
2) za odpłatnością ryczałtową,
3) za odpłatnością w wysokości 30% albo 50% ich limitu finansowania
– do wysokości limitu finansowania i za dopłatą w wysokości różnicy między ceną
detaliczną a wysokością limitu finansowania.
3. Odpłatności, o których mowa w ust. 2, dotyczą jednostkowego opakowania
leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
jednostkowego wyrobu medycznego, z tym że odpłatność, o której mowa w ust. 2
pkt 2, dotyczy jednostkowego opakowania leku zawierającego nie więcej niż 30 DDD, a w przypadku większej liczby DDD w opakowaniu odpłatność ta zwiększana jest proporcjonalnie do ilorazu liczby DDD w opakowaniu i 30 DDD.
4. W przypadku leku, dla którego DDD nie zostało określone, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego
odpłatność, o której mowa w ust. 2 pkt 2, dotyczy jednostkowego opakowania leku
albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo liczby
jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczby jednostek wyrobu medycznego
wystarczających na miesięczną terapię lub stosowanie. Zasady zwiększania
odpłatności, o której mowa w ust. 2 pkt 2, określone w ust. 3 stosuje się odpowiednio.
5. Leki recepturowe przygotowane z surowców farmaceutycznych lub z leków
gotowych, dla których została wydana decyzja administracyjna o objęciu refundacją,
są wydawane świadczeniobiorcy za odpłatnością ryczałtową, pod warunkiem, że
przepisana dawka leku recepturowego jest mniejsza od najmniejszej dawki leku
gotowego w formie stałej stosowanej doustnie.
5a. Przepisu ust. 5 nie stosuje się do leków recepturowych przygotowanych
z surowców farmaceutycznych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
na podstawie art. 33a ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu
narkomanii (Dz. U. z 2019 r. poz. 852, 1655 i 1818).
6. Odpłatność ryczałtowa, o której mowa w ust. 2 pkt 2, wynosi 3,20 zł.
7. Odpłatność ryczałtowa, o której mowa w ust. 5, wynosi 0,50% wysokości
minimalnego wynagrodzenia za pracę ogłaszanego w obwieszczeniu Prezesa Rady
Ministrów wydanym na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 10 października 2002 r.
o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. z 2018 r. poz. 2177 oraz z 2019 r. poz.
1564), z zaokrągleniem do pierwszego miejsca po przecinku.
8. Lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób
medyczny, dla którego wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją
w zakresie nadanej kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w ust. 1 pkt 2
i 3, jest wydawany świadczeniobiorcy bezpłatnie.
9. Apteka zobowiązana jest stosować odpłatność wynikającą z ustawy.
10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wykaz leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy
sporządzaniu leków recepturowych,
2) ilość leku recepturowego, którego dotyczy odpłatność ryczałtowa, oraz sposób
obliczania kosztu sporządzania leku recepturowego
– biorąc pod uwagę dostępność do leków, bezpieczeństwo ich stosowania oraz postać farmaceutyczną.

Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych art. 6

DODAJ