Art. 63. 1. Prezes Urzędu wzywa podmioty do uzupełnienia lub poprawienia
zgłoszenia w terminie 14 dni, a w przypadku powiadomienia w terminie 30 dni – od
dnia otrzymania wezwania, jeżeli:
1) do zgłoszenia albo powiadomienia nie dołączono wszystkich dokumentów
wymaganych odpowiednio zgodnie z art. 59 ust. 2 albo art. 60 ust. 2 lub
2) w formularzu zgłoszenia albo powiadomienia nie podano wszystkich
wymaganych informacji lub zawiera on błędy, w szczególności polegające na
rozbieżności podanych w nim informacji z informacjami podanymi w
dołączonych do formularza wzorach oznakowania, instrukcjach używania,
deklaracji zgodności lub certyfikatach zgodności.
1a. Terminy, o których mowa w ust. 1, nie mogą być przedłużane, jeżeli braki
lub błędy w zgłoszeniu lub powiadomieniu dotyczą dokumentów, o których mowa
odpowiednio w art. 59 ust. 2 pkt 1, 2, 4–6 i 9 i ust. 3 oraz w art. 60 ust. 2 pkt 1 i 2 i
ust. 3.
2. Nieuzupełnienie lub niepoprawienie zgłoszenia lub powiadomienia
w terminie, o którym mowa w ust. 1, jest równoznaczne z niedokonaniem zgłoszenia
lub powiadomienia.
3. Do zgłoszenia zmian danych objętych zgłoszeniem albo powiadomieniem
stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1–2.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 63

DODAJ