Art. 61. 1. Podmioty, o których mowa w art. 58, są obowiązane zgłaszać
Prezesowi Urzędu zmiany danych objętych zgłoszeniem lub powiadomieniem
niezwłocznie, nie później niż w terminie 7 dni od dnia powzięcia informacji o zmianie.
1a. Zmianę danych objętych zgłoszeniem stanowi zmiana:
1) nazwy lub adresu wytwórcy, której nie towarzyszy zmiana numeru Krajowego
Rejestru Sądowego lub numeru identyfikacyjnego REGON;
2) nazwy lub adresu autoryzowanego przedstawiciela;
3) nazwy handlowej wyrobu;
4) numeru jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności.
1b. Zmianę danych objętych powiadomieniem stanowi zmiana nazwy lub adresu:
1) podmiotu, który dokonał powiadomienia;
2) autoryzowanego przedstawiciela.
1c. W przypadku złożenia przez podmiot dokonujący zgłoszenia lub
powiadomienia wniosku o zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub
zmiany numeru identyfikacyjnego REGON, wymagane jest dołączenie kopii wniosku
o zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub wypisu z Centralnej Ewidencji
i Informacji o Działalności Gospodarczej.
2. Za zmianę uważa się również przekazanie obowiązków na inny podmiot,
w szczególności ze względu na przekształcenie, ogłoszenie upadłości albo przejęcie
praw i obowiązków wynikających z ustawy przez następcę prawnego.

Art. 61a. 1. Podmioty, o których mowa w art. 58 ust. 1–2a, w terminie 7 dni od
dnia wystąpienia zmiany, są obowiązane informować Prezesa Urzędu o zmianach w
dokumentach, o których mowa w art. 59 ust. 2 pkt 1–6 i 9, dołączając kopie
dokumentów w zmienionej wersji.
2. Dokumenty, o których mowa w art. 59 ust. 2 pkt 1–3, 5 i 6, mogą być złożone
na informatycznym nośniku danych.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 61

DODAJ