Art. 60. 1. Powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, zawiera:
1) nazwę i adres podmiotu dokonującego powiadomienia;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę i adres wytwórcy;
4) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela.
2. Do powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, dołącza się:
1) wzory oznakowania;
2) wzory instrukcji używania wyrobu – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
3) wzory instrukcji używania wyrobu do oceny działania, którego ocena działania
ma być prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są
dostarczane z wyrobem;
4) wzory materiałów promocyjnych, w których określono przewidziane
zastosowanie wyrobu przeznaczonego do używania na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
5) informację o liczbie albo ilości wyrobów dostarczonych do oceny działania oraz
o czasie trwania oceny działania.
6) (uchylony)
7) (uchylony)
8) (uchylony)
3. Jeżeli powiadomienia dokonuje importer w trybie, o którym mowa w art. 58
ust. 3, do powiadomienia dołącza się dodatkowo:
1) kopię deklaracji zgodności, oświadczenia dotyczącego systemu lub zestawu
zabiegowego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenia dotyczącego
sterylizacji, o którym mowa w art. 30 ust. 4;
2) kopie certyfikatów zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane, które
brały udział w ocenie zgodności.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 60

DODAJ