Art. 59. 1. Zgłoszenie, o którym mowa w art. 58 ust. 1 i 2, zawiera
w szczególności:
1) nazwę i adres podmiotu dokonującego zgłoszenia;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę rodzajową wyrobu;
4) nazwę i adres wytwórcy;
5) krótki opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania, w języku polskim
i języku angielskim;
6) klasę wyrobu medycznego i zastosowane reguły klasyfikacji;
7) informację, czy wyrób medyczny do diagnostyki in vitro jest wyrobem z wykazu
A, z wykazu B, wyrobem do samokontroli, wyrobem do oceny działania, czy
wyrobem nowym;
8) informację, czy wyrób jest wyrobem wykonanym na zamówienie;
9) numer jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności;
10) kod wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN)
albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych wraz z nazwą tej
nomenklatury.
2. Do zgłoszenia dołącza się:
1) wzory oznakowania;
2) wzory instrukcji używania wyrobu – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
3) wzory materiałów promocyjnych – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
4) deklarację zgodności, oświadczenie dotyczące wyrobu wykonanego na
zamówienie, oświadczenie dotyczące wyrobu do oceny działania, oświadczenie
dotyczące systemu lub zestawu zabiegowego, o którym mowa w art. 30 ust. 1,
albo oświadczenie dotyczące sterylizacji, o którym mowa w art. 30 ust. 4;
5) wykaz laboratoriów lub innych instytucji biorących udział w ocenie działania
wyrobu do oceny działania;
6) kopie certyfikatów zgodności wystawionych przez jednostki notyfikowane, które
brały udział w ocenie zgodności;
7) dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o której mowa w art. 66 ust. 1;
8) (uchylony)
9) kopię dokumentu wyznaczającego autoryzowanego przedstawiciela mającego
miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
10) kopię dokumentu potwierdzającego tożsamość i adres miejsca zamieszkania –
w przypadku osoby fizycznej nieprowadzącej działalności gospodarczej;
11) wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej równoważny z odpisem z
Krajowego Rejestru Sądowego albo wypisem z ewidencji działalności
gospodarczej dokument wytwórcy, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed
dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy
dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe dokumentu na język polski
sporządzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego albo sprawdzone i
poświadczone przez tłumacza przysięgłego, wykonującego zawód tłumacza
przysięgłego na warunkach określonych w ustawie z dnia 25 listopada 2004 r. o
zawodzie tłumacza przysięgłego (Dz. U. z 2019 r. poz. 1326), lub przez tłumacza
przysięgłego mającego siedzibę na terytorium państwa członkowskiego.
3. W przypadku zgłoszenia wyrobu wykonanego na zamówienie oraz zgłoszenia
wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zgodnie z art. 58 ust. 2a, nie wymaga się:
1) opisu wyrobu w języku angielskim, o którym mowa w ust. 1 pkt 5;
2) podawania kodu wyrobu, o którym mowa w ust. 1 pkt 10;
3) podawania danych pacjenta we wzorze oznakowania, o którym mowa w ust. 2
pkt 1 – w przypadku zgłoszenia wyrobu wykonanego na zamówienie.
4. Do zgłoszenia dokonanego na podstawie art. 58 ust. 2a dołącza się deklarację
zgodności, kopie certyfikatów zgodności wystawionych przez jednostki
notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności, oraz dokument potwierdzający
uiszczenie opłaty, o której mowa w art. 66 ust. 1.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 59

DODAJ