Art. 58. 1. Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce
zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują
zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem
do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.
2. Podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, który prowadzi działalność, o której mowa w art. 30 ust. 1
lub 4, dokonuje zgłoszenia do Prezesa Urzędu, zawierającego informację o
prowadzonej działalności, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu
pierwszego wyrobu.
2a. Medyczne laboratorium diagnostyczne albo inny podmiot mający miejsce
zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, prowadzący
działalność, o której mowa w art. 4 ust. 7, dokonują zgłoszenia wytworzonego przez
siebie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do Prezesa Urzędu, co najmniej na
14 dni przed pierwszym użyciem tego wyrobu do świadczenia publicznie dostępnych
usług z zakresu diagnostyki medycznej.
3. Dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej przeznaczony do używania na tym terytorium wyrób
niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, powiadamiają o tym Prezesa Urzędu
w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
3a. Przepis ust. 3 nie dotyczy dystrybutorów i importerów, którzy prowadzą
obrót produktami leczniczymi z dołączanymi do nich wyrobami, które były oceniane
łącznie z produktem leczniczym i zostały uwzględnione w pozwoleniu na
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
4. Świadczeniodawca, który na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wykonuje
ocenę działania wyrobu do oceny działania, którego wytwórca i autoryzowany
przedstawiciel nie mają miejsca zamieszkania lub siedziby na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu, jednak
nie później niż w terminie 7 dni od dnia rozpoczęcia oceny działania.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 58

Poprzedni

Art. 57. 1. Prezes Urzędu jest uprawniony do kontroli badań klinicznych. 2. Kontrolę badań klinicznych przeprowadza się na podstawie upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu dla przeprowadzającego...

Nastepny

Art. 59. 1. Zgłoszenie, o którym mowa w art. 58 ust. 1 i 2, zawiera w szczególności: 1) nazwę i adres podmiotu dokonującego zgłoszenia; 2) nazwę handlową wyrobu; 3) nazwę rodzajową wyrobu; 4) naz...

Powiązania

Powiązane orzeczenia (0)

brak powiązań

Szczegóły

  • Stan prawny Obecnie obowiązujący
  • Uchwalenie Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
  • Wejscie w życie 18 września 2010
  • Ost. zmiana ustawy 23 luty 2021
  • Ost. modyfikacja na dlajurysty 13 02 2021
Komentarze

Wyszukiwarka