Art. 57. 1. Prezes Urzędu jest uprawniony do kontroli badań klinicznych.
2. Kontrolę badań klinicznych przeprowadza się na podstawie upoważnienia
wydanego przez Prezesa Urzędu dla przeprowadzającego kontrolę.
Przeprowadzającym kontrolę może być osoba, która nie była skazana za umyślne
przestępstwo ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe
i posiada pełną zdolność do czynności prawnych.
3. Przeprowadzający kontrolę może w szczególności kontrolować:
1) czy badanie kliniczne jest prowadzone na podstawie pozwolenia wydanego przez
Prezesa Urzędu;
2) czy są przestrzegane warunki określone we wniosku o wydanie pozwolenia na
prowadzenie badania klinicznego i we wniosku o wydanie pozwolenia na
wprowadzenie zmiany w badaniu klinicznym;
3) czy badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z przepisami ustawy;
4) czy uczestnicy badania złożyli oświadczenia na formularzu świadomej zgody;
5) stan wykorzystywanych w badaniu klinicznym pomieszczeń i sprzętu;
6) zgodność prowadzonego badania klinicznego z protokołem badania klinicznego
i z zaakceptowanymi zmianami tego protokołu;
7) sposób dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji.
4. Przeprowadzający kontrolę może żądać przedstawienia dokumentacji, o której
mowa w art. 55, oraz udzielenia wyjaśnień dotyczących badania klinicznego.
5. Kontrolę przeprowadza się po uprzednim powiadomieniu podmiotu
prowadzącego badanie kliniczne i sponsora.
6. W przypadku zaistnienia podejrzenia, że w trakcie badania klinicznego może
być zagrożone zdrowie lub życie uczestników badania, kontrolę można przeprowadzić
bez wcześniejszego powiadomienia podmiotu prowadzącego badanie kliniczne lub
badacza klinicznego i sponsora.
7. Z przeprowadzonej kontroli jest sporządzany protokół kontroli w trzech
egzemplarzach, z których po jednym egzemplarzu otrzymują podmiot kontrolowany
i sponsor.
8. Protokół kontroli może zawierać zalecenia pokontrolne, które podmiot
kontrolowany w porozumieniu ze sponsorem jest obowiązany wykonać w terminie
określonym w protokole kontroli.
9. Podmiot kontrolowany niezwłocznie informuje Prezesa Urzędu o wykonaniu
zaleceń pokontrolnych albo o przyczynach ich niewykonania w terminie określonym
w protokole kontroli.
10. W przypadku stwierdzenia podczas kontroli nieprawidłowości zagrażających
życiu lub zdrowiu uczestników badania, Prezes Urzędu ocenia zagrożenie i wydaje
decyzję, o której mowa w art. 52 ust. 1.
11. Kontrola może również obejmować sprawdzenie wykonania zaleceń
pokontrolnych.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 57

DODAJ