Art. 56. Przed uzyskaniem świadomej zgody badacz kliniczny przekazuje
uczestnikowi badania lub jego przedstawicielowi ustawowemu, w sposób zrozumiały
oraz bez wywierania jakiegokolwiek wpływu, w formie ustnej lub pisemnej,
informacje o konieczności udostępnienia dotyczących uczestnika badania
dokumentów źródłowych podmiotom uprawnionym do monitorowania, audytowania
lub kontroli badania klinicznego.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 56

Poprzedni

Art. 55. 1. Dokumentację badania klinicznego stanowią: 1) dokumenty źródłowe; 2) inne dokumenty, na podstawie których można ocenić prawidłowość prowadzenia badania klinicznego oraz jakość otrzymany...

Nastepny

Art. 57. 1. Prezes Urzędu jest uprawniony do kontroli badań klinicznych. 2. Kontrolę badań klinicznych przeprowadza się na podstawie upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu dla przeprowadzającego...

Powiązania

Powiązane orzeczenia (0)

brak powiązań

Szczegóły

  • Stan prawny Obecnie obowiązujący
  • Uchwalenie Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
  • Wejscie w życie 18 września 2010
  • Ost. zmiana ustawy 23 luty 2021
  • Ost. modyfikacja na dlajurysty 13 02 2021
Komentarze

Wyszukiwarka