Art. 55. 1. Dokumentację badania klinicznego stanowią:
1) dokumenty źródłowe;
2) inne dokumenty, na podstawie których można ocenić prawidłowość prowadzenia
badania klinicznego oraz jakość otrzymanych danych i które służą potwierdzeniu
zgodności działań badacza klinicznego, sponsora i monitorującego
z wymaganiami ustawy.
2. Dokumentami źródłowymi są oryginały dokumentów, danych i zapisów lub
ich kopie, po sprawdzeniu i poświadczeniu ich zgodności z oryginałem, mające
związek z badaniem klinicznym, w szczególności historia choroby, wyciąg ze
zbiorczej dokumentacji wewnętrznej ośrodka prowadzącego badanie kliniczne,
dokumentacja wynikająca z protokołu badania klinicznego, wyniki badań
laboratoryjnych, karty zleceń lekarskich, wydruki wyników badań z automatycznych
urządzeń medycznych, zdjęcia rentgenowskie, podpisane i datowane formularze
świadomej zgody.
3. Dokumenty źródłowe stanowią dokumentację medyczną w rozumieniu
przepisów ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw
Pacjenta (Dz. U. z 2019 r. poz. 1127, 1128, 1590, 1655 i 1696).
4. Dokumentację, o której mowa w ust. 1 pkt 2, przechowuje się przez okres 5 lat
od dnia zakończenia albo wstrzymania badań klinicznych wyrobu.
5. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1 pkt 2, staje się państwowym zasobem
archiwalnym zgodnie z art. 44 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie
archiwalnym i archiwach (Dz. U. z 2019 r. poz. 553, 730 i 2020) i jest przechowywana
przez okres określony w ust. 4. Dokumentacja podlega udostępnieniu bezpłatnie na
żądanie Prezesa Urzędu.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 55

DODAJ