Art. 54. 1. O zakończeniu badania klinicznego sponsor niezwłocznie informuje
Prezesa Urzędu, a jeżeli badanie kliniczne było prowadzone także na terytorium
innego państwa członkowskiego – właściwy organ tego państwa.
2. Sponsor jest obowiązany w ciągu 15 dni od dnia zakończenia badania
klinicznego przed upływem planowanego terminu poinformować Prezesa Urzędu oraz
komisję bioetyczną, która opiniowała badanie, o zakończeniu badania, podając
przyczynę wcześniejszego zakończenia badania.
3. Sponsor powiadamia o wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego i jego
przyczynach właściwy organ państwa członkowskiego i Komisję Europejską, jeżeli
wcześniejsze zakończenie badania klinicznego było spowodowane względami
bezpieczeństwa.
4. W terminie 90 dni od dnia zakończenia badania klinicznego sponsor jest
obowiązany przesłać Prezesowi Urzędu sprawozdanie końcowe z wykonania badania
klinicznego zawierające szczegółowy opis badania, sporządzone po jego zakończeniu.
5. Do sprawozdania końcowego sponsor dołącza w formie załączników:
1) opinie niezależnych ekspertów, jeżeli ma to zastosowanie;
2) tabelaryczne zestawienie zdarzeń i działań niepożądanych, jeżeli miały miejsce.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 54

DODAJ