Art. 53. 1. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą być sprowadzane
wyroby, które nie zostały wprowadzone do obrotu, produkty lecznicze, które nie
uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określonego w art. 3 ust. 1 i 2 ustawy
z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, lub inne wyroby nieoznakowane
znakiem CE w ilości niezbędnej do przeprowadzenia badania klinicznego wyrobu, na
którego prowadzenie Prezes Urzędu wydał pozwolenie, albo badania klinicznego, o
którym mowa w art. 46 ust. 3.
2. Przywóz spoza terytorium państwa członkowskiego wyrobów i produktów
leczniczych, o których mowa w ust. 1, może nastąpić na podstawie zaświadczenia
potwierdzającego, że wyroby i produkty lecznicze są przeznaczone do badania
klinicznego, o którym mowa w ust. 1.
3. Prezes Urzędu wydaje zaświadczenie, o którym mowa w ust. 2, na wniosek
sponsora lub badacza klinicznego. Wydanie zaświadczenia nie podlega opłacie.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 53

Poprzedni

Art. 52. 1. W razie stwierdzenia, że warunki określone we wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub we wniosku o pozwolenie na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym lub w...

Nastepny

Art. 54. 1. O zakończeniu badania klinicznego sponsor niezwłocznie informuje Prezesa Urzędu, a jeżeli badanie kliniczne było prowadzone także na terytorium innego państwa członkowskiego – właściwy o...

Powiązania

Powiązane orzeczenia (0)

brak powiązań

Szczegóły

  • Stan prawny Obecnie obowiązujący
  • Uchwalenie Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
  • Wejscie w życie 18 września 2010
  • Ost. zmiana ustawy 23 luty 2021
  • Ost. modyfikacja na dlajurysty 13 02 2021
Komentarze

Wyszukiwarka