Art. 52. 1. W razie stwierdzenia, że warunki określone we wniosku o wydanie
pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub we wniosku o pozwolenie na
wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym lub w dołączonej do tych wniosków
dokumentacji przestały być spełniane lub przestała istnieć celowość lub naukowa
zasadność prowadzenia badania klinicznego, lub w przypadku zaistnienia
uzasadnionego podejrzenia, że zagrożone jest życie, zdrowie lub bezpieczeństwo uczestników badania lub badaczy klinicznych, Prezes Urzędu może, w drodze decyzji administracyjnej:
1) uchylić pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego;
2) wstrzymać prowadzenie badania klinicznego;
3) wezwać do wprowadzenia istotnej zmiany w badaniu klinicznym.
2. Jeżeli nie występuje zagrożenie życia, zdrowia lub bezpieczeństwa
uczestników badania lub badaczy klinicznych, o zamiarze wydania decyzji, o których
mowa w ust. 1, Prezes Urzędu informuje sponsora, badacza klinicznego lub głównego
badacza klinicznego i komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne.
3. O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 1 pkt 1, i jej przyczynach Prezes
Urzędu powiadamia komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne, oraz
właściwe organy państw członkowskich i Komisję Europejską.
4. O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 1 pkt 2, i jej przyczynach Prezes
Urzędu powiadamia komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne, oraz –
jeżeli badanie kliniczne było prowadzone także na terytorium innego państwa
członkowskiego – właściwy organ tego państwa.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 52

DODAJ