Art. 51. 1. W przypadku wystąpienia zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na
bezpieczeństwo uczestników badania, sponsor albo badacz kliniczny stosują środki
w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom badania, a także wstrzymują
prowadzenie badania klinicznego lub odstępują od jego prowadzenia.
2. Informację o ciężkim niepożądanym zdarzeniu i informację dotyczącą
zdarzenia, o którym mowa w ust. 1, sponsor niezwłocznie, nie później jednak niż w
terminie 7 dni od dnia otrzymania informacji o zdarzeniu, a w przypadku zdarzenia
wskazującego na bezpośrednie ryzyko śmierci, poważnego urazu lub poważnej
choroby, gdy należy podjąć natychmiastowe działania zaradcze, w terminie 2 dni od
dnia otrzymania informacji o zdarzeniu, przekazuje Prezesowi Urzędu i komisji
bioetycznej, która opiniowała badanie kliniczne, oraz właściwym organom państw
członkowskich, na terytoriach których jest prowadzone badanie kliniczne. Informację
tę sponsor może sporządzać w języku angielskim oraz przekazywać ją drogą
elektroniczną bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu
elektronicznego.
3. Sponsor stosuje środki zapewniające, że badacz kliniczny niezwłocznie
powiadamia sponsora o zdarzeniach, o których mowa w ust. 2, nie później jednak niż
w terminie 3 dni od dnia wystąpienia zdarzenia.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 51

DODAJ