Art. 50. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i na
wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym oraz o wydanie opinii przez komisję
bioetyczną o badaniu klinicznym i o wnioskowanych zmianach w badaniu
klinicznym,
2) wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie
badania klinicznego,
3) wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie
zmian w badaniu klinicznym
4) (uchylony)
– biorąc pod uwagę potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa uczestników
badania, konieczność harmonizacji wymiany informacji o badaniu klinicznym z
właściwymi organami innych państw członkowskich, wysokość odpłatności w innych
państwach członkowskich, a także nakład pracy związany z wykonaniem danej
czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 50

DODAJ