Art. 49. 1. Komisja bioetyczna wydaje opinię o badaniu klinicznym albo opinię
o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym na wniosek sponsora złożony wraz
z dokumentacją, o której mowa w art. 44 ust. 3 pkt 1–10, w terminie nie dłuższym niż
60 dni od dnia złożenia wniosku wraz z kompletną dokumentacją.
2. Komisja bioetyczna może jednokrotnie żądać od sponsora dostarczenia
dodatkowych informacji uzupełniających. Termin określony w ust. 1 ulega
zawieszeniu do czasu uzyskania tych informacji.
3. Od opinii komisji bioetycznej, o której mowa w ust. 1, przysługuje odwołanie
do Odwoławczej Komisji Bioetycznej, o której mowa w art. 29 ust. 2a ustawy z dnia
5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
4. Komisja bioetyczna, wydając opinię, o której mowa w ust. 1, ocenia
w szczególności:
1) zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego;
2) analizę przewidywanych korzyści i ryzyka;
3) poprawność protokołu badania klinicznego;
4) poprawność wyboru badacza klinicznego i członków zespołu badaczy
klinicznych;
5) jakość broszury badacza;
6) jakość ośrodka;
7) poziom i kompletność pisemnej informacji wręczanej uczestnikowi badania;
8) poprawność procedury, którą stosuje się przy uzyskiwaniu świadomej zgody,
a także uzasadnienie dla prowadzenia badania klinicznego z udziałem osób niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, z uwzględnieniem szczególnych ograniczeń wymienionych w art. 40 ust. 10 i 11;
9) sposób rekrutacji uczestników badania klinicznego;
10) zakres i warunki umowy, o której mowa w art. 40 ust. 4 pkt 6.
5. Jeżeli w skład komisji bioetycznej wydającej opinię, o której mowa w ust. 1,
dotyczącą badania klinicznego:
1) z udziałem małoletniego – nie wchodzi lekarz specjalista pediatrii,
2) z udziałem osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody –
nie wchodzi lekarz specjalista z dziedziny medycyny, której dotyczy prowadzone
badanie kliniczne
– komisja bioetyczna zasięga ich opinii.
6. W przypadku badania klinicznego, o którym mowa w art. 42 pkt 3,
prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sponsor składa wniosek do
komisji bioetycznej właściwej ze względu na siedzibę koordynatora badania
klinicznego.
7. Opinia wydana przez komisję bioetyczną, o której mowa w ust. 6, dotyczy
wszystkich ośrodków, w imieniu których sponsor wystąpił z wnioskiem o wydanie opinii.
8. O planowanym udziale danego ośrodka w badaniu klinicznym komisja
bioetyczna, o której mowa w ust. 6, informuje wszystkie komisje bioetyczne właściwe
ze względu na miejsce prowadzenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Komisje te mogą w ciągu 14 dni od dnia uzyskania tej informacji
zgłosić zastrzeżenia co do udziału badacza klinicznego lub ośrodka w danym badaniu
klinicznym. Niezgłoszenie zastrzeżeń w tym terminie oznacza akceptację udziału
badacza klinicznego i ośrodka w danym badaniu klinicznym.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 49

DODAJ