Art. 48. 1. Prezes Urzędu dokonuje wpisu informacji o badaniu klinicznym, na
którego prowadzenie wydał pozwolenie, a także o badaniu klinicznym, o którym
mowa w art. 46 ust. 3, oraz na którego prowadzenie odmówił wydania pozwolenia, do
Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, o której mowa w art. 37l ust. 5 ustawy
z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
2. Prezes Urzędu przekazuje informacje o badaniach klinicznych, o których
mowa w ust. 1, do bazy Eudamed.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 48

Poprzedni

Art. 47. Prezes Urzędu powiadamia właściwe organy państw członkowskich i Komisję Europejską o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i o przyczynach odmowy.

Nastepny

Art. 49. 1. Komisja bioetyczna wydaje opinię o badaniu klinicznym albo opinię o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym na wniosek sponsora złożony wraz z dokumentacją, o której mowa w art. 44 u...

Powiązania

Powiązane orzeczenia (0)

brak powiązań

Szczegóły

  • Stan prawny Obecnie obowiązujący
  • Uchwalenie Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
  • Wejscie w życie 18 września 2010
  • Ost. zmiana ustawy 23 luty 2021
  • Ost. modyfikacja na dlajurysty 13 02 2021
Komentarze

Wyszukiwarka