Art. 4. 1. Przepisy ustawy stosuje się, w przypadku gdy wyrób medyczny lub
aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera, jako integralną część, substancję,
która stosowana oddzielnie byłaby produktem krwiopochodnym i która może działać
na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu medycznego lub aktywnego
wyrobu medycznego do implantacji.
2. Przepisy ustawy stosuje się, w przypadku gdy wyrób medyczny lub aktywny
wyrób medyczny do implantacji zawiera, jako integralną część, substancję, która
stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym i która może działać na organizm
ludzki pomocniczo względem wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu
medycznego do implantacji.
3. Przepisy ustawy stosuje się, w przypadku gdy wyrób medyczny jest
przeznaczony do podawania produktu leczniczego. Jednakże gdy wyrób medyczny
jest wprowadzany do obrotu w taki sposób, że tworzy z produktem leczniczym
pojedynczy nierozdzielny produkt, który jest przeznaczony do stosowania wyłącznie
w danym połączeniu i który nie nadaje się do ponownego użycia, produkt ten podlega
przepisom ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, natomiast
odpowiednie wymagania zasadnicze określone w niniejszej ustawie mają
zastosowanie w takim zakresie, w jakim dotyczą cech danego wyrobu medycznego
związanych z jego bezpieczeństwem i działaniem.
4. Przepisy ustawy stosuje się do części zamiennych i zapasowych
przeznaczonych do zastąpienia części i elementów wyrobu, jeżeli te części zamienne
i zapasowe nie zostały uwzględnione w ocenie zgodności wyrobu i zmieniają właściwości lub działanie wyrobu w stosunku do zatwierdzonej oceny jego zgodności.
5. W przypadku gdy aktywny wyrób medyczny do implantacji jest przeznaczony
do podawania produktu leczniczego, do aktywnego wyrobu medycznego do
implantacji mają zastosowanie przepisy niniejszej ustawy, natomiast do produktu
leczniczego mają zastosowanie przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne.
6. Przy rozstrzyganiu, czy dany produkt należy uważać za wyrób medyczny, czy
za produkt leczniczy, decydujące znaczenie ma zasadniczy sposób działania produktu.
7. Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro wytworzony przez medyczne
laboratorium diagnostyczne lub inny podmiot, który bez wprowadzania do obrotu
używa go do świadczenia publicznie dostępnych usług z zakresu diagnostyki
medycznej, podlega ustawie i musi być oznakowany znakiem CE po przeprowadzeniu
odpowiedniej procedury oceny zgodności.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 4

DODAJ