Art. 3. 1. Przepisów ustawy nie stosuje się do:
1) produktów leczniczych w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września
2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.);
2) produktów kosmetycznych w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str. 59, z późn. zm.);
3) krwi ludzkiej, produktów krwiopochodnych w rozumieniu art. 2 pkt 31 ustawy
z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, osocza ludzkiego, komórek
krwi ludzkiej oraz wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do
implantacji, które w chwili wprowadzania do obrotu zawierają tego rodzaju
produkty krwiopochodne, osocze lub komórki, z zastrzeżeniem art. 4 ust. 1;
4) przeszczepów, tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego oraz wyrobów
medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji zawierających
takie tkanki lub komórki lub otrzymanych z takich tkanek lub komórek, z
zastrzeżeniem art. 4 ust. 1;
5) przeszczepów, tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego oraz wyrobów
medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji zawierających
takie tkanki lub komórki, z wyjątkiem wyrobów medycznych lub aktywnych
wyrobów medycznych do implantacji wytworzonych z użyciem tkanek
pochodzenia zwierzęcego pozbawionych zdolności do życia lub niezdolnych do
życia produktów otrzymanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego;
6) wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa,
określonych w przepisach wydanych na podstawie ustawy z dnia 17 listopada
2006 r. o systemie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby
obronności i bezpieczeństwa państwa (Dz. U. z 2018 r. poz. 114);
7) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wytworzonych przez
świadczeniodawcę i używanych przez niego w miejscu wytworzenia do badania
i ustalenia terapii pacjentów leczonych przez tego świadczeniodawcę, o ile nie
zostały przekazane innemu podmiotowi, z tym że wymagania zasadnicze
określone w ustawie mają zastosowanie w zakresie bezpieczeństwa tych
wyrobów, z zastrzeżeniem art. 4 ust. 7;
8) materiałów odniesienia posiadających międzynarodowe certyfikaty oraz
materiałów używanych do celów zewnętrznej oceny jakości pracy medycznych
laboratoriów diagnostycznych, o ile nie są kalibratorami lub materiałami
kontrolnymi;
9) pomocy dla niepełnosprawnych przeznaczonych do łagodzenia lub
kompensowania skutków upośledzeń, jeżeli nie istnieje bezpośredni związek między funkcją tych pomocy a osobą niepełnosprawną, np. sygnalizacji
dźwiękowej w sygnalizatorach na przejściach dla pieszych, wind i podjazdów
dla niepełnosprawnych, specjalnego wyposażenia publicznych toalet dla niepełnosprawnych.
2. Przepisów ustawy nie stosuje się do komponentów i półproduktów
przeznaczonych przez ich wytwórców do wytwarzania wyrobów, z wyjątkiem
komponentów i półproduktów przeznaczonych przez ich wytwórców specjalnie do:
1) wytwarzania wyrobów wykonanych na zamówienie;
2) instalacji gazów medycznych i próżni.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 3

DODAJ