Art. 2. 1. Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1) aktywny wyrób medyczny do implantacji – wyrób medyczny, wraz z wszelkim
wyposażeniem, którego funkcjonowanie zależy od źródła energii innej niż
energia generowana bezpośrednio przez organizm ludzki lub przez siłę ciężkości,
przeznaczony do wprowadzania, w całości lub w części, za pomocą zabiegu
chirurgicznego lub innego zabiegu medycznego, do ludzkiego ciała lub, za
pomocą zabiegu medycznego, do naturalnego otworu ciała, i który jest
przeznaczony do pozostawania po zabiegu w ludzkim ciele lub naturalnym
otworze ciała;
2) autoryzowany przedstawiciel – podmiot, mający miejsce zamieszkania lub
siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do
działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do
wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków
wytwórcy określonych ustawą;
3) badacz kliniczny – osobę odpowiedzialną za prowadzenie badania klinicznego
i za stan zdrowia uczestników badania związany z udziałem w badaniu
klinicznym;
4) badanie kliniczne – zaprojektowane i zaplanowane systematyczne badanie
prowadzone na ludziach, podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa lub
działania określonego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego
albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji;
5) błąd użytkowy – działanie osoby posługującej się wyrobem albo zaniechanie
przez nią działania, skutkujące wynikiem innym niż przewidziany przez
wytwórcę lub oczekiwany przez tę osobę;
6) całkowite odtworzenie – poddanie wyrobu wprowadzonego do obrotu wszystkim
następującym czynnościom:
a) demontażowi części składowych lub podzespołów wyrobu,
b) sprawdzeniu, czy części składowe lub podzespoły wyrobu nadają się do
ponownego użycia,
c) wymianie lub regeneracji części składowych lub podzespołów wyrobu
nienadających się do ponownego użycia,
d) montażowi pierwotnych, zregenerowanych lub wymienionych części
składowych lub podzespołów wyrobu,
e) sprawdzeniu, czy zamontowany wyrób spełnia pierwotne albo
zmodyfikowane kryteria przyjęcia,
f) oznaczeniu wyrobu jako „całkowicie odtworzony”
– w celu ponownego wprowadzenia go do obrotu, bez zmiany jego
przewidzianego zastosowania, pod nazwą własną podmiotu odpowiedzialnego
za wykonanie tych czynności;
7) certyfikacja – działanie jednostki notyfikowanej wykazujące przeprowadzenie
procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany
wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań
końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, zakończone wydaniem
certyfikatu zgodności;
8) certyfikat zgodności – dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną
w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny
zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt,
typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny
z wymaganiami zasadniczymi;
9) ciężkie niepożądane zdarzenie – zdarzenie medyczne, które doprowadziło u
uczestnika badania klinicznego do:
a) zgonu,
b) poważnego pogorszenia stanu zdrowia:
– skutkującego chorobą lub urazem, które zagrażają życiu,
– skutkującego trwałym upośledzeniem struktury lub funkcji ciała,
– wymagającego hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji już
prowadzonej,
– wymagającego interwencji medycznej w celu zapobieżenia trwałemu
upośledzeniu struktury lub funkcji ciała,
c) śmierci płodu, zagrożenia życia płodu, wrodzonej wady lub uszkodzenia
okołoporodowego;
10) dane kliniczne – informacje dotyczące bezpieczeństwa lub działania wyrobu
medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu
medycznego do implantacji, uzyskane w wyniku ich używania, pochodzące z:
a) badania klinicznego danego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu
medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,
b) badania klinicznego lub innych badań, których wyniki zostały
opublikowane w piśmiennictwie naukowym, dotyczących podobnego
wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego
wyrobu medycznego do implantacji, w których przypadku można wykazać
równoważność z danym wyrobem medycznym, wyposażeniem wyrobu
medycznego lub aktywnym wyrobem medycznym do implantacji,
c) opublikowanych albo nieopublikowanych sprawozdań z innych
doświadczeń dotyczących używania danego wyrobu medycznego,
wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do
implantacji lub podobnego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu
medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w którego
przypadku można wykazać równoważność z danym wyrobem medycznym,
wyposażeniem wyrobu medycznego lub aktywnym wyrobem medycznym
do implantacji;
11) deklaracja zgodności – oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego
przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób
jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;
12) dystrybutor – podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie
członkowskim, który dostarcza lub udostępnia wyrób na rynku i który nie jest
wytwórcą ani importerem; za dystrybutora uważa się także świadczeniodawcę,
który sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium innego
państwa członkowskiego wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń
zdrowotnych przez tego świadczeniodawcę;
13) importer – podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie
członkowskim, który wprowadza do obrotu wyrób spoza terytorium państw
członkowskich; za importera uważa się także świadczeniodawcę, który
sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej spoza terytorium państw
członkowskich wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń zdrowotnych przez
tego świadczeniodawcę;
14) incydent medyczny:
a) wadliwe działanie, defekt, pogorszenie właściwości lub działania wyrobu,
jak również nieprawidłowość w jego oznakowaniu lub instrukcji używania,
które mogą lub mogły doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia
stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika wyrobu, a w przypadku wyrobu
medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego
do diagnostyki in vitro – pośrednio także innej osoby, lub
b) techniczną lub medyczną przyczynę związaną z właściwościami lub
działaniem wyrobu, która może lub mogła doprowadzić do śmierci lub
poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika,
a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub
wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – pośrednio także
innej osoby, i prowadzącą z tego powodu do podjęcia przez wytwórcę
zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa;
15) inwazyjny wyrób medyczny – wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu
medycznego, który jest wprowadzany lub które jest wprowadzane, w całości lub
części, do wnętrza ludzkiego ciała przez otwory ciała albo przez jego
powierzchnię;
16) jednostka notyfikowana – jednostkę oceniającą zgodność, która została
notyfikowana przez państwo członkowskie zgodnie z art. 11 dyrektywy Rady
90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw
Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego
osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17; Dz. Urz. UE Polskie
wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154), art. 16 dyrektywy Rady 93/42/EWG
z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169
z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str.
82) lub art. 15 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do
diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie
wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319);
17) kalibrator – substancję, materiał lub artykuł, przeznaczone przez ich wytwórcę
do użycia w celu ustalenia zależności pomiarowych wyrobu medycznego do
diagnostyki in vitro;
18) materiał kontrolny – substancję, materiał lub artykuł, przeznaczone przez ich
wytwórcę do użycia w celu weryfikacji charakterystyki działania wyrobu
medycznego do diagnostyki in vitro;
19) nieprawidłowe użycie – działanie lub zaniechanie działania przez osobę
posługującą się wyrobem lub użytkownika wyrobu, prowadzące do skutków,
które wykraczają poza środki sterowania ryzykiem przez wytwórcę, rozumiane
jako technicznie wykonalne i ekonomicznie uzasadnione środki, które wytwórca
może zastosować w celu ograniczenia dotkliwości potencjalnej szkody lub
zmniejszenia prawdopodobieństwa jej wystąpienia;
20) notatka bezpieczeństwa – komunikat wydany w związku z zewnętrznymi
działaniami korygującymi dotyczącymi bezpieczeństwa i przesłany do
odbiorców lub użytkowników wyrobów wprowadzonych do obrotu;
21) otwór ciała – naturalny otwór ciała, zewnętrzną powierzchnię gałki ocznej lub
stały otwór sztuczny, w szczególności sztuczną przetokę;
22) państwo członkowskie – państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo
członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronę
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub Konfederację Szwajcarską;
23) poważne pogorszenie stanu zdrowia:
a) chorobę zagrażającą życiu,
b) trwałe osłabienie funkcji organizmu lub trwałe uszkodzenie struktury ciała,
c) stan wymagający interwencji medycznej w celu zapobieżenia stanom
określonym w lit. a i b lub
d) śmierć płodu, zagrożenie życia płodu, wrodzoną wadę lub uszkodzenie
okołoporodowe
– w tym także spowodowane pośrednio nieprawidłowymi wynikami badań
diagnostycznych otrzymanymi za pomocą wyrobów użytych zgodnie
z instrukcjami używania dostarczonymi przez wytwórcę;
24) poważne zagrożenie zdrowia publicznego – znaczne ryzyko śmierci lub
poważnego pogorszenia stanu zdrowia wielu osób, wymagające podjęcia
natychmiastowych działań w celu minimalizacji tego ryzyka;
25) produkt odczynnikowy – produkt, w którym odczynniki są zawarte w nośniku
lub na nim osadzone, w szczególności paski testowe lub płytki testowe;
26) profesjonalny użytkownik – osobę będącą świadczeniodawcą lub zatrudnioną
u świadczeniodawcy, posiadającą wiedzę lub doświadczenie zawodowe, które
umożliwiają używanie wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem;
27) przewidziane zastosowanie – użycie, do którego wyrób jest przeznaczony
zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu, instrukcjach
używania lub materiałach promocyjnych;
28) sponsor – wytwórcę odpowiedzialnego za podjęcie, prowadzenie i finansowanie
badania klinicznego, a w przypadku wytwórcy niemającego miejsca
zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim – jego autoryzowanego
przedstawiciela;
28a) sprzedaż wysyłkowa wyrobów – umowę sprzedaży wyrobu zawartą z
konsumentem w ramach zorganizowanego systemu zawierania umów na
odległość, bez jednoczesnej fizycznej obecności stron, z wyłącznym
wykorzystaniem jednego lub większej liczby środków porozumiewania się na
odległość do chwili zawarcia umowy włącznie;
29) świadczeniodawca – świadczeniodawcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia
2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków
publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1373, z późn. zm.);
30) uczestnik badania – osobę, która bierze udział w badaniu klinicznym i u której
stosuje się badany wyrób albo kontrolną metodę porównawczą lub którą
diagnozuje się za pomocą badanego wyrobu albo kontrolnej metody porównawczej;
31) wprowadzenie do obrotu – udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz
pierwszy, wyrobu innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny
działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego, niezależnie od tego, czy jest to wyrób fabrycznie nowy, czy całkowicie odtworzony;
32) wprowadzenie do używania – pierwsze udostępnienie użytkownikowi na
terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego
używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;
33) wyposażenie wyrobu medycznego – artykuł, który, nie będąc wyrobem
medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie
z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z
przewidzianym zastosowaniem;
34) wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – artykuł, który, nie
będąc wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, jest specjalnie
przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym do
diagnostyki in vitro, w celu umożliwienia jego używania zgodnie
z przewidzianym zastosowaniem, z wyjątkiem wyrobu medycznego będącego
inwazyjnym przyrządem do pobierania próbek lub przyrządem stosowanym
bezpośrednio na ludzkim ciele w celu uzyskania próbek;
35) wyrób do badania klinicznego – wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu
medycznego lub aktywny wyrób medyczny do implantacji, przeznaczony lub
przeznaczone do stosowania podczas prowadzenia badań klinicznych;
36) wyrób do oceny działania – wyrób medyczny do diagnostyki in vitro lub
wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, przeznaczony lub
przeznaczone do badań oceniających jego działanie poza przedsiębiorstwem
wytwórcy w miejscach, w których są wykonywane badania diagnostyczne in vitro;
37) wyrób do samokontroli – wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przeznaczony
przez wytwórcę do używania w warunkach domowych przez osobę niebędącą
profesjonalnym użytkownikiem, która będzie odnosiła wynik testu do osoby badanej;
38) wyrób medyczny – narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał
lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym
z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania
specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego
właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia
przebiegu choroby,
b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania
skutków urazu lub upośledzenia,
c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub
procesu fizjologicznego,
d) regulacji poczęć
– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele
ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi,
lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami;
39) wyrób medyczny do diagnostyki in vitro:
a) wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym,
kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem,
sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu,
przeznaczony przez wytwórcę do stosowania in vitro do badania próbek
pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek, wyłącznie lub
głównie w celu dostarczenia informacji:
– o stanie fizjologicznym lub patologicznym,
– o wadach wrodzonych,
– do ustalenia bezpieczeństwa dla potencjalnego biorcy i zgodności
z potencjalnym biorcą,
– do monitorowania działań terapeutycznych,
b) pojemnik na próbki specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do
bezpośredniego przechowywania oraz zabezpieczenia próbek pobranych
z organizmu ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro,
c) sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania, jeżeli ze względu na jego
właściwości jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do użycia
w badaniach diagnostycznych in vitro;
40) wyrób medyczny do implantacji – wyrób medyczny przeznaczony do
wprowadzania w całości do ludzkiego ciała albo zastępowania powierzchni
nabłonka lub powierzchni oka, za pomocą zabiegu chirurgicznego, i pozostający
tam po zakończeniu zabiegu oraz wyrób medyczny przeznaczony do
wprowadzania w części do ludzkiego ciała, za pomocą zabiegu chirurgicznego,
i pozostający tam po zakończeniu zabiegu co najmniej przez 30 dni;
41) wyrób nowy – wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, który w zastosowaniu
do danego analitu lub innego parametru nie był stale dostępny w okresie
3 ostatnich lat na terytorium państwa członkowskiego lub w przypadku którego zastosowana procedura opiera się na technice analitycznej, która nie była stale
używana w okresie 3 ostatnich lat na terytorium państwa członkowskiego
w zastosowaniu do danego analitu lub innego parametru;
42) wyrób wykonany na zamówienie – wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu
medycznego lub aktywny wyrób medyczny do implantacji, wykonany lub
wykonane zgodnie z pisemnym przepisem lekarza lub, w przypadku wyrobu
medycznego i wyposażenia wyrobu medycznego, innej osoby na podstawie
posiadanych przez nią kwalifikacji zawodowych, w którym podano na
odpowiedzialność lekarza lub tej osoby właściwości projektu, przeznaczony lub
przeznaczone do wyłącznego stosowania u określonego pacjenta i niebędący lub
niebędące wyrobem produkowanym seryjnie, wymagającym dostosowania do
szczególnych wymagań lekarza lub innego profesjonalnego użytkownika;
43) wyrób wykonany przez użytkownika – wyrób wytworzony i używany przez
świadczeniodawcę w miejscu wytworzenia, który nie został przekazany do
używania innej osobie lub podmiotowi i który nie jest wyrobem wykonanym na
zamówienie, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro lub wyposażeniem
wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro;
44) wyrób z funkcją pomiarową – wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu
medycznego, które spełniają łącznie następujące kryteria:
a) są przeznaczone przez wytwórcę do pomiaru ilościowego parametru
fizjologicznego lub anatomicznego albo pomiaru ilości lub charakterystyki
jakościowej energii lub substancji dostarczanych do ludzkiego ciała lub
odbieranych z niego,
b) wynik pomiaru wyrażony jest w legalnej jednostce miary albo jest
porównywany co najmniej z jednym punktem odniesienia wskazującym
wartość wyrażoną w legalnej jednostce miary,
c) ich przewidziane zastosowanie implikuje dokładność, deklarowaną jawnie
lub domniemaną, z którą niezgodność może powodować działanie
niepożądane, istotne dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjenta;
45) wytwórca:
a) podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie
i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
b) podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub
oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie,
w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną,
z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już
wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez
indywidualnego pacjenta;
46) zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa – działania podjęte
w celu minimalizacji, związanego z wyrobem wprowadzonym do obrotu, ryzyka
śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia, obejmujące zwrot wyrobu
dostawcy, modyfikowanie, wymianę lub niszczenie wyrobu, wykonywaną przez
nabywcę modernizację wprowadzającą określoną modyfikację lub zmianę
konstrukcji, zalecenie dotyczące używania wyrobu.
2. Przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się do wyposażenia
wyrobu medycznego.
3. Przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
4. Obowiązki importera lub dystrybutora, mających siedzibę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, wynikające z przepisów ustawy, stosuje się do
przedsiębiorcy zagranicznego wykonującego działalność gospodarczą na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej w formie oddziału, o którym mowa w art. 14 ustawy z dnia
6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa przedsiębiorców zagranicznych i innych osób
zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz.
U. z 2019 r. poz. 1079, 1214, 1495 i 1655).

Ustawa o wyrobach medycznych art. 2

DODAJ