Art. 1. Ustawa określa:
1) zasady wprowadzania do obrotu i do używania:
a) wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych,
b) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro,
c) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
d) systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych
– zwanych dalej „wyrobami”;
2) zasady dokonywania oceny klinicznej wyrobów medycznych, wyposażenia
wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;
3) zasady przekazywania do oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
4) zasady sprawowania nadzoru nad:
a) wytwarzaniem wyrobów i wprowadzaniem ich do obrotu i do używania,
b) wyrobami wprowadzonymi do obrotu i do używania,
c) incydentami medycznymi oraz działaniami dotyczącymi bezpieczeństwa
wyrobów;
5) zasady dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów oraz
wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów
wyrobów;
6) zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację,
notyfikowania jednostek ubiegających się o notyfikację w zakresie wyrobów
i nadzorowania jednostek notyfikowanych, autoryzowanych przez ministra
właściwego do spraw zdrowia;
7) klasyfikację wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych;
8) procedury oceny zgodności wyrobów;
9) wymagania zasadnicze dotyczące wyrobów;
10) obowiązki importerów i dystrybutorów wyrobów;
11) zasady używania i utrzymywania wyrobów.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 1

DODAJ