Art. 5. 1. W zakresie wprowadzenia do obrotu i wprowadzenia do używania
przepisy ustawy stosuje się do wyrobów w stanie, w jakim są dostarczane
użytkownikowi.
2. Przepisy ustawy stosuje się także do wyrobów, które nie są dostarczane
użytkownikowi w stanie gotowym do użycia, ale które przed użyciem mogą być
przetwarzane, przygotowywane, sterylizowane, konfigurowane, instalowane,
montowane lub dopasowywane przez użytkownika lub świadczeniodawcę stosującego wyrób.
3. Użytkownik i świadczeniodawca stosujący wyrób wykonujący czynności,
o których mowa w ust. 2, nie są wytwórcami, a do tych czynności nie stosuje się
wymagań określonych dla procesu wytwarzania, sterylizacji i zestawiania w system
lub zestaw zabiegowy.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 5

DODAJ