W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z
2008 r. Nr 136, poz. 857, z późn. zm.) w art. 45a ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:
„1. Lekarz jest obowiązany zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek i Prezesowi Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
działanie niepożądane produktu leczniczego.
2. Zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, lekarz dokonuje na formularzu zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego składanym pisemnie
w postaci papierowej lub elektronicznej.”.