Art. 44. 1. Sponsor przedkłada Prezesowi Urzędu wniosek o wydanie
pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo o wydanie pozwolenia na
wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.
1a. Wniosek o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego może
dotyczyć badania klinicznego więcej niż jednego wyrobu medycznego, wyposażenia
wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, o ile badanie
to będzie prowadzone według tego samego protokołu badania klinicznego, w tych
samych ośrodkach i przez tych samych badaczy klinicznych oraz badania tego dotyczą
te same dokumenty wymienione w ust. 3 pkt 3–7 i 11.
2. Za złożenie wniosków, o których mowa w ust. 1, pobiera się opłaty stanowiące
dochód budżetu państwa, których wysokość nie może być wyższa niż:
1) siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na
podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę – w przypadku
wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego;
2) połowa kwoty, o której mowa w pkt 1 – w przypadku wniosku o wydanie
pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.
3. Do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego
dołącza się:
1) dane dotyczące wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego, pozwalające na
jego identyfikację;
1a) projekt oznakowania oraz instrukcję używania wyrobu;
2) protokół badania klinicznego, który określa cele, plan, metodologię, zagadnienia
statystyczne i organizację badania klinicznego;
3) broszurę badacza zawierającą istotne w badaniu klinicznym informacje kliniczne
i niekliniczne dotyczące badanego wyrobu;
4) informacje dla uczestnika badania i formularz świadomej zgody;
5) dokument potwierdzający zawarcie przez sponsora i badacza klinicznego umowy
obowiązkowego ubezpieczenia, o której mowa w art. 40 ust. 4 pkt 6;
6) kartę obserwacji klinicznej, sporządzoną w wersji papierowej lub elektronicznej,
przeznaczoną do zapisu wymaganych przez protokół badania klinicznego
informacji dotyczących uczestnika badania celem ich raportowania sponsorowi;
7) dane o kwalifikacjach zawodowych badaczy klinicznych i o ośrodkach
uczestniczących w badaniu klinicznym;
8) oświadczenie o zgodności wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego
z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa, potwierdzające, że wyrób spełnia
wymagania zasadnicze, oprócz objętych zakresem badania klinicznego;
9) oświadczenie określające, czy wyrób przeznaczony do badania klinicznego
zawiera, jako integralną część, produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny,
o których mowa w art. 4 ust. 1 i 2;
10) oświadczenie określające, czy wyrób przeznaczony do badania klinicznego jest
produkowany z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego;
11) pozytywną opinię komisji bioetycznej właściwej ze względu na miejsce
przeprowadzania badania, a w przypadku wieloośrodkowego badania
klinicznego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na
podstawie tego samego protokołu – pozytywną opinię komisji bioetycznej
właściwej ze względu na miejsce prowadzenia badania przez koordynatora
badania klinicznego, wybranego przez sponsora spośród wszystkich badaczy
klinicznych prowadzących badanie kliniczne;
12) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.
13) (uchylony)
3a. Dokumenty, o których mowa w ust. 3 pkt 1, 3, 4 i 6, mogą być złożone na
informatycznym nośniku danych.
4. We wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu
klinicznym sponsor określa i uzasadnia zakres, potrzebę, okoliczności i wpływ zmian
na przebieg badania klinicznego, w szczególności ocenia wpływ zmian
na bezpieczeństwo uczestników badania.
5. Do wniosku o pozwolenie na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym
dołącza się dokumenty określone w ust. 3, w zakresie właściwym dla wnioskowanych
zmian, oraz pozytywną opinię o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym
wydaną przez komisję bioetyczną, która opiniowała to badanie kliniczne. Przepis ust.
3a stosuje się odpowiednio.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 44

DODAJ