Art. 43. 1. Badanie kliniczne można rozpocząć po uzyskaniu pozwolenia
Prezesa Urzędu na prowadzenie badania klinicznego, z zastrzeżeniem art. 46 ust. 3.
2. Po rozpoczęciu badania klinicznego sponsor może dokonać zmian w badaniu
klinicznym, a jeżeli zmiany są istotne i mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo
uczestników badania lub na sposób prowadzenia badania klinicznego, to zmiany te
można wprowadzić po uzyskaniu pozwolenia Prezesa Urzędu, z zastrzeżeniem art. 46
ust. 3.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 43

DODAJ