Art. 42. Sponsor wyznacza:
1) monitorującego badanie kliniczne, który jest podmiotem weryfikującym postępy
badania klinicznego i sprawdzającym, czy badanie kliniczne jest prowadzone
zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie, protokołem badania
klinicznego, pisemnymi procedurami i, jeżeli są stosowane, z normami
zharmonizowanymi, oraz informującym sponsora o wynikach weryfikacji
i sprawdzania;
2) głównego badacza klinicznego spośród członków zespołu badaczy klinicznych –
jeżeli badanie kliniczne w danym ośrodku jest prowadzone przez zespół badaczy
klinicznych;
3) koordynatora badania klinicznego spośród wszystkich badaczy klinicznych
prowadzących badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli
badanie kliniczne jest prowadzone przez różnych badaczy klinicznych na
podstawie jednego protokołu i w wielu ośrodkach położonych na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej lub innych państw (wieloośrodkowe badanie
kliniczne).

Ustawa o wyrobach medycznych art. 42

Poprzedni

Art. 41. 1. Badanie kliniczne powinno: 1) być prowadzone na podstawie planu badania, odzwierciedlającego najnowszą wiedzę naukową, medyczną i techniczną, w taki sposób, aby potwierdzić albo zanegow...

Nastepny

Art. 43. 1. Badanie kliniczne można rozpocząć po uzyskaniu pozwolenia Prezesa Urzędu na prowadzenie badania klinicznego, z zastrzeżeniem art. 46 ust. 3. 2. Po rozpoczęciu badania klinicznego sponsor...

Powiązania

Powiązane orzeczenia (0)

brak powiązań

Szczegóły

  • Stan prawny Obecnie obowiązujący
  • Uchwalenie Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
  • Wejscie w życie 18 września 2010
  • Ost. zmiana ustawy 23 luty 2021
  • Ost. modyfikacja na dlajurysty 13 02 2021
Komentarze

Wyszukiwarka