Art. 41. 1. Badanie kliniczne powinno:
1) być prowadzone na podstawie planu badania, odzwierciedlającego najnowszą
wiedzę naukową, medyczną i techniczną, w taki sposób, aby potwierdzić albo
zanegować właściwości wyrobu deklarowane przez wytwórcę;
2) obejmować odpowiednią liczbę obserwacji w celu zagwarantowania naukowej
ważności wniosków;
3) dotyczyć wszystkich istotnych właściwości wyrobu, w tym związanych
z bezpieczeństwem i działaniem wyrobu oraz jego oddziaływaniem na
pacjentów;
4) być prowadzone w warunkach podobnych do warunków stosowania wyrobu;
5) być prowadzone według procedur odpowiednio dobranych do wyrobu;
6) być prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi dotyczącymi ochrony praw
człowieka i godności istoty ludzkiej.
2. Do obowiązków badacza klinicznego prowadzącego badanie kliniczne
w danym ośrodku należy w szczególności:
1) zapewnienie opieki medycznej nad uczestnikami badania klinicznego;
2) monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z przepisami ustawy;
3) zgłaszanie sponsorowi ciężkiego niepożądanego zdarzenia, z wyjątkiem tego
zdarzenia, które protokół lub broszura badacza określają jako niewymagające
niezwłocznego zgłoszenia.
3. Domniemywa się, że badanie kliniczne jest zgodne z wymaganiami
określonymi w przepisach wydanych na podstawie ust. 4, w zakresie, w jakim stwierdzono jego zgodność z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, o których
mowa w art. 26.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) szczegółowe wymagania dotyczące sposobu planowania, prowadzenia,
monitorowania i dokumentowania badania klinicznego oraz sposób
przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego,
2) tryb działania sponsora, badacza klinicznego i monitorującego badanie kliniczne
– w zakresie określonym w pkt 1,
3) informacje, jakie powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania
klinicznego, o którym mowa w art. 54 ust. 4
– biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia bezpieczeństwa uczestników badania,
właściwego prowadzenia i informowania o przebiegu badania klinicznego oraz
zapewnienie wiarygodności wyników badania klinicznego.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 41

DODAJ