Art. 40. 1. W przypadku badania klinicznego:
1) wyrobu medycznego – badaczem klinicznym może być lekarz lub inna osoba
o kwalifikacjach zawodowych koniecznych do przeprowadzenia badania
klinicznego danego wyrobu medycznego;
2) aktywnego wyrobu medycznego do implantacji – badaczem klinicznym może
być wyłącznie lekarz.
2. Badanie kliniczne prowadzone w normalnych warunkach używania wyrobu
ma na celu:
1) weryfikację, czy właściwości i działanie wyrobu są zgodne z wymaganiami
zasadniczymi, oraz
2) ustalenie wszelkich działań niepożądanych i ocenę, czy stwarzają one ryzyko,
które jest akceptowalne, biorąc pod uwagę przewidziane zastosowanie wyrobu
i korzyści dla pacjenta.
3. Badania klinicznego nie stanowi zaprojektowane i zaplanowane
systematyczne badanie wyrobu oznakowanego znakiem CE prowadzone na ludziach,
podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa lub działania tego wyrobu, jeżeli wyrób w
badaniu jest stosowany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem wyrobu.
4. Badanie kliniczne przeprowadza się z uwzględnieniem zasady, że dobro
uczestnika badania jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa,
jeżeli w szczególności:
1) porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności związane
z badaniem klinicznym z przewidywanymi korzyściami dla poszczególnych
uczestników badania oraz dla obecnych i przyszłych pacjentów, a komisja bioetyczna, o której mowa w art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach
lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2019 r. poz. 537, 577, 730 i 1590), zwana
dalej „komisją bioetyczną”, uznała, że przewidywane korzyści terapeutyczne
oraz korzyści dla zdrowia publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka,
przy czym badanie kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność
z protokołem badania klinicznego jest stale monitorowana przez monitorującego;
2) uczestnik badania, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia
świadomej zgody – jej przedstawiciel ustawowy, podczas przeprowadzonej
przed badaniem klinicznym rozmowy z badaczem klinicznym lub z członkiem
jego zespołu, zapoznał się z celami badania klinicznego, ryzykiem
i niedogodnościami związanymi z nim oraz z warunkami, w jakich ma ono
zostać przeprowadzone, a także został poinformowany o przysługującym mu
prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili;
3) przestrzegane jest prawo uczestnika badania do zapewnienia jego integralności
fizycznej i psychicznej, prywatności oraz ochrony danych osobowych;
4) uczestnik badania, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia
świadomej zgody – jej przedstawiciel ustawowy, po poinformowaniu go
o istocie, znaczeniu, skutkach badania klinicznego i związanym z nim ryzyku
wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego;
5) przewidziano postępowanie zapewniające, że wycofanie się uczestnika z badania
klinicznego nie wyrządzi mu szkody;
6) sponsor i badacz kliniczny zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia
odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem
badania klinicznego.
5. Minister właściwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu
z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby
Ubezpieczeń, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia
obowiązkowego, o którym mowa w ust. 4 pkt 6, termin powstania obowiązku
ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną, biorąc pod uwagę ryzyko szkody
związane z prowadzeniem badania klinicznego.
6. Spełnienie obowiązku, o którym mowa w ust. 4 pkt 6, nie zwalnia sponsora
ani badacza klinicznego od odpowiedzialności za szkody wynikające z prowadzonego
badania klinicznego lub powstałe w związku z tym badaniem.
7. Uczestnik badania może w każdej chwili bez szkody dla siebie wycofać się
z badania klinicznego.
8. Badacz kliniczny informuje uczestnika badania o możliwości uzyskania
dodatkowych informacji dotyczących przysługujących mu praw.
9. W przypadku badań klinicznych, z wyjątkiem badań klinicznych
przeprowadzanych na pełnoletnich i zdrowych uczestnikach badania, nie można
stosować żadnych zachęt ani gratyfikacji finansowych, z wyjątkiem rekompensaty
poniesionych kosztów.
10. Badanie kliniczne z udziałem małoletnich może być prowadzone, jeżeli są
spełnione dodatkowo następujące warunki:
1) uzyskano świadomą zgodę małoletniego i jego przedstawiciela ustawowego na
zasadach określonych w art. 25 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach
lekarza i lekarza dentysty;
2) badacz kliniczny lub osoba wskazana przez badacza klinicznego posiadająca
doświadczenie w postępowaniu z małoletnimi udzielił małoletniemu
zrozumiałych dla niego informacji dotyczących badania klinicznego oraz
związanego z nim ryzyka i korzyści;
3) badacz kliniczny zapewni, że w każdej chwili uwzględni życzenie małoletniego,
zdolnego do wyrażania opinii i oceny tych informacji, dotyczące jego odmowy
udziału w badaniu klinicznym lub wycofania się z tego badania;
4) bezpośrednie korzyści z badania klinicznego potencjalnie odniesie grupa
pacjentów małoletnich, a przeprowadzenie takiego badania klinicznego jest
niezbędne dla potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach klinicznych,
których uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody, lub
w badaniach klinicznych prowadzonych innymi metodami naukowymi;
5) badanie kliniczne bezpośrednio dotyczy choroby występującej u danego
małoletniego lub jest możliwe do przeprowadzenia tylko z udziałem małoletnich;
6) badanie kliniczne zaplanowano w taki sposób, aby zminimalizować ból, lęk
i wszelkie inne możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i wiekiem
małoletniego.
11. W przypadku badania klinicznego z udziałem:
1) osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej – zgodę na udział tej osoby w badaniu
klinicznym wyraża jej przedstawiciel ustawowy, a jeżeli osoba taka jest w stanie
z rozeznaniem wyrazić opinię w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu
klinicznym, konieczne jest ponadto uzyskanie pisemnej zgody tej osoby;
2) osoby mającej pełną zdolność do czynności prawnych, która nie jest w stanie
wyrazić opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym –
świadomą zgodę na udział tej osoby w badaniu klinicznym wydaje sąd opiekuńczy właściwy ze względu na miejsce prowadzenia badania klinicznego.
12. W sytuacji, o której mowa w ust. 11 pkt 2, nie można poddać badaniu
klinicznemu osoby, która świadomie odmówiła uczestnictwa w tym badaniu
klinicznym.
13. Badanie kliniczne z udziałem osoby, o której mowa w ust. 11, może być
prowadzone, jeżeli są spełnione dodatkowo następujące warunki:
1) osobie tej udzielono zrozumiałych informacji dotyczących badania klinicznego
oraz związanego z nim ryzyka i korzyści;
2) badacz kliniczny zapewni, że w każdej chwili będzie uwzględnione życzenie tej
osoby, zdolnej do wyrażania opinii i oceny informacji, dotyczące odmowy
udziału w badaniu klinicznym lub wycofania się z tego badania;
3) badanie kliniczne jest niezbędne w celu potwierdzenia danych uzyskanych
w badaniach klinicznych, których uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia
świadomej zgody, oraz bezpośrednio dotyczy występującej u danej osoby
choroby zagrażającej jej życiu lub powodującej kalectwo;
4) badanie kliniczne zaplanowano tak, aby zminimalizować ból, lęk i wszelkie inne
możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i wiekiem uczestnika
badania;
5) istnieją podstawy, aby przypuszczać, że zastosowanie badanego wyrobu będzie
wiązało się z odniesieniem korzyści przez uczestnika badania i nie będzie
wiązało się z żadnym ryzykiem.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 40

DODAJ