Art. 39. 1. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel dokonują oceny
klinicznej wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w
celu potwierdzenia zgodności z wymaganiami zasadniczymi dotyczącymi właściwości
i działania ocenianego wyrobu oraz w celu oceny działań niepożądanych i
akceptowalności stosunku korzyści klinicznych do ryzyka w normalnych warunkach
używania ocenianego wyrobu, chyba że wykazanie zgodności z wymaganiami
zasadniczymi bez wykonania oceny klinicznej, na podstawie oceny działania, testów
efektywności i oceny przedklinicznej, jest należycie uzasadnione w dokumentacji
oceny zgodności. W dokumentacji oceny zgodności należy podać uzasadnienie
każdego takiego wyłączenia oparte na wynikach zarządzania ryzykiem, z
uwzględnieniem specyficznych interakcji wyrobu z organizmem ludzkim,
przewidywanej skuteczności działania oraz stosownych deklaracji wytwórcy
dotyczących wyrobu.
2. Ocenę kliniczną wykonuje się na podstawie danych klinicznych.
3. Ocena kliniczna uwzględnia wszelkie normy zharmonizowane dotyczące
wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji i jest
prowadzona według określonej i metodologicznie wiarygodnej procedury opartej na:
1) krytycznej ocenie aktualnie dostępnego piśmiennictwa naukowego dotyczącego
bezpieczeństwa, działania, właściwości projektu i przewidzianego zastosowania
ocenianego wyrobu, jeżeli:
a) wykazano równoważność ocenianego wyrobu z wyrobem medycznym lub
aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, do którego odnoszą się
dane, i
b) dane dowodzą zgodności z wymaganiami zasadniczymi odnoszącymi się do
danego wyrobu;
2) krytycznej ocenie wyników wszystkich badań klinicznych;
3) krytycznej łącznej ocenie danych, o których mowa w pkt 1 i 2.
4. Ocena kliniczna aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, wyrobu
medycznego do implantacji oraz wyrobu medycznego klasy III jest wykonywana na
podstawie danych klinicznych pochodzących z badania klinicznego, chyba że
wykonanie tej oceny na podstawie już istniejących danych klinicznych jest należycie
uzasadnione.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
szczegółowe warunki, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów
medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, biorąc pod uwagę
konieczność zapewnienia wiarygodności wyników oceny klinicznej.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 39

DODAJ