Art. 38. 1. Jednostka notyfikowana może dokonywać certyfikacji w zakresie
notyfikacji.
2. Zapisy i korespondencję dotyczące procedur oceny zgodności, w których
bierze udział jednostka notyfikowana, sporządza się w języku polskim lub w innym
języku urzędowym państwa członkowskiego akceptowanym przez tę jednostkę.
3. Jednostka notyfikowana jest właściwa do wydawania certyfikatów zgodności
oraz zmieniania, nakładania ograniczeń, uzupełniania, zawieszania, przywracania
ważności i wycofywania certyfikatów zgodności, które wydała.
4. Jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw
zdrowia jest obowiązana niezwłocznie informować ministra właściwego do spraw
zdrowia oraz Prezesa Urzędu o działaniach, o których mowa w ust. 3, oraz o odmowie
wydania certyfikatu, a na ich żądanie – również przedstawić dodatkowe informacje
związane z tymi działaniami.
5. Jednostka notyfikowana przekazuje informacje, o których mowa w ust. 4,
innej jednostce notyfikowanej w zakresie wyrobów, na jej wniosek.
6. Jeżeli wytwórca nie spełnia wymagań określonych w ustawie albo jeżeli
certyfikat zgodności został wydany niezgodnie z przepisami, jednostka notyfikowana
zawiesza, wycofuje albo nakłada ograniczenia na wydany przez nią certyfikat
zgodności, o ile wytwórca nie wdroży działań korygujących w celu spełnienia tych
wymagań.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia informuje Komisję Europejską i państwa
członkowskie o zawieszeniu, wycofaniu albo ograniczeniu certyfikatu zgodności
przez jednostkę notyfikowaną.
8. Jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw
zdrowia powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu o
podjętych przez nią działaniach, o których mowa w ust. 6.
9. Prezes Urzędu przekazuje informacje zawarte w certyfikatach zgodności
wydanych przez jednostkę notyfikowaną, o których mowa w ust. 3, 4 i 6, do
europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, zwanej dalej „bazą Eudamed”,
zgodnie z wymaganiami określonymi w decyzji Komisji nr 2010/227/UE z dnia 19
kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych
(Eudamed) (Dz. Urz. UE L 102 z 23.04.2010, str. 45).

Art. 38a. Przepisy rozporządzenia nr 920/2013 stosuje się odpowiednio do
autoryzacji i nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi w zakresie wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 38

DODAJ