Art. 37. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem
Urzędu, sprawuje nadzór nad autoryzowanymi przez tego ministra jednostkami
notyfikowanymi.
1a. Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu,
monitoruje działania jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez tego ministra
określone w art. 38 ust. 4 i 6.
1b. Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu,
kontroluje spełnianie kryteriów wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporządzenia
nr 920/2013, przez jednostki notyfikowane autoryzowane przez tego ministra oraz
dokonuje ich oceny okresowej w zakresie, trybie i z częstością określoną w art. 5
rozporządzenia nr 920/2013.
2. Kontrolę, o której mowa w ust. 1b, przeprowadza się na podstawie pisemnego
upoważnienia wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
3. Osoby dokonujące kontroli są uprawnione do:
1) wstępu na teren nieruchomości, obiektów i lokali kontrolowanej jednostki
w dniach i godzinach jej pracy;
2) badania dokumentacji oraz żądania informacji i wyjaśnień, dotyczących zakresu
notyfikacji lub wnioskowanego zakresu autoryzacji;
3) żądania dostarczenia tłumaczenia wskazanej dokumentacji na język polski.
4. Czynności kontrolne są dokonywane w obecności upoważnionego
przedstawiciela kontrolowanej jednostki.
4a. Osoby przeprowadzające kontrolę dokonują ustaleń stanu faktycznego na
podstawie zebranych w toku kontroli dowodów.
4b. Dowodami są w szczególności dokumenty, wyniki oględzin lub badań,
opinie, wyjaśnienia i oświadczenia.
4c. Dowodami są także dokumenty i korespondencja prowadzona w zakresie
certyfikacji, także w postaci elektronicznej, w okresie poprzedzającym kontrolę.
4d. Jednostka lub jej personel udzielają na bieżąco lub w wyznaczonym terminie
ustnych lub pisemnych wyjaśnień w sprawach dotyczących przedmiotu kontroli.
5. Z przeprowadzonej kontroli sporządza się protokół i przedstawia do podpisu
upoważnionemu przedstawicielowi kontrolowanej jednostki.
6. Protokół z kontroli jednostki notyfikowanej może zawierać zalecenia
pokontrolne.
7. Kontrolowana jednostka w terminie 14 dni od dnia otrzymania protokołu
może wnieść zastrzeżenia do protokołu, wraz z uzasadnieniem.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje zastrzeżenia w terminie 30 dni
od dnia ich otrzymania i zajmuje stanowisko w sprawie, które jest ostateczne i wraz
z uzasadnieniem jest doręczane kontrolowanej jednostce.
9. Jednostka notyfikowana jest obowiązana do realizacji zaleceń pokontrolnych
pod rygorem ograniczenia zakresu albo uchylenia autoryzacji.
9a. Kontrole w ramach oceny okresowej, o której mowa w ust. 1b, obejmują w
szczególności zmiany, które nastąpiły od czasu ostatniej oceny okresowej, oraz
działania związane z certyfikacją wykonane w kontrolowanym okresie przez jednostkę
notyfikowaną.
9b. Kontrola jednostki notyfikowanej może obejmować audyt obserwowany, o
którym mowa w art. 1 lit. i rozporządzenia nr 920/2013, przeprowadzany na wniosek
ministra właściwego do spraw zdrowia, po uprzednim uzgodnieniu z jednostką
notyfikowaną.
10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób oceny wniosku jednostki ubiegającej się o autoryzację celem notyfikacji
w zakresie wyrobów,
2) sposób oceny wniosku jednostki notyfikowanej autoryzowanej przez ministra
właściwego do spraw zdrowia o rozszerzenie zakresu autoryzacji i wniosku o
odnowienie autoryzacji,
3) wysokość opłat, o których mowa w art. 33 ust. 2b,
4) szczegółowy sposób i tryb prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o
autoryzację oraz jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez ministra
właściwego do spraw zdrowia,
5) informacje, jakie powinien zawierać protokół z przeprowadzonej kontroli
– biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia harmonizacji funkcjonowania jednostek
notyfikowanych, trybu ich wyznaczania i oceniania oraz wymiany informacji w tym
zakresie z innymi państwami członkowskimi i Komisją Europejską, konieczność
zapewnienia bezpieczeństwa i wymiany informacji o wyrobach certyfikowanych
przez jednostki notyfikowane, odpłatność w innych państwach członkowskich oraz
nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez ministra właściwego do spraw
zdrowia i Prezesa Urzędu w związku z wykonywaniem określonych czynności, a także
mając na celu zapewnienie sprawnego przeprowadzenia kontroli.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 37

DODAJ