Art. 36. 1. Jednostka, która uzyskała autoryzację ministra właściwego do spraw
zdrowia lub której zakres autoryzacji uległ zmianie, jest obowiązana zawrzeć umowę
obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone
w związku z prowadzoną działalnością w zakresie autoryzacji i przekazać ją
ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie 14 dni od dnia otrzymania
decyzji o autoryzacji.
2. Jednostka notyfikowana jest obowiązana zawrzeć umowę obowiązkowego
ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku
z prowadzoną działalnością w zakresie notyfikacji, do której w przypadku zmiany
zakresu autoryzacji stosuje się odpowiednio przepis ust. 1.
3. Minister właściwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu
z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby
Ubezpieczeń, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia
obowiązkowego, termin powstania obowiązku ubezpieczenia i minimalną sumę
gwarancyjną ubezpieczenia, biorąc pod uwagę specyfikę działalności jednostki
notyfikowanej w zakresie wyrobów, zakres jej notyfikacji oraz specyfikę działalności
jednostki, która uzyskała autoryzację ministra właściwego do spraw zdrowia, i zakres
jej autoryzacji.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 36

DODAJ