Art. 36. 1. Jednostka, która uzyskała autoryzację ministra właściwego do spraw
zdrowia lub której zakres autoryzacji uległ zmianie, jest obowiązana zawrzeć umowę
obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone
w związku z prowadzoną działalnością w zakresie autoryzacji i przekazać ją
ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie 14 dni od dnia otrzymania
decyzji o autoryzacji.
2. Jednostka notyfikowana jest obowiązana zawrzeć umowę obowiązkowego
ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku
z prowadzoną działalnością w zakresie notyfikacji, do której w przypadku zmiany
zakresu autoryzacji stosuje się odpowiednio przepis ust. 1.
3. Minister właściwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu
z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby
Ubezpieczeń, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia
obowiązkowego, termin powstania obowiązku ubezpieczenia i minimalną sumę
gwarancyjną ubezpieczenia, biorąc pod uwagę specyfikę działalności jednostki
notyfikowanej w zakresie wyrobów, zakres jej notyfikacji oraz specyfikę działalności
jednostki, która uzyskała autoryzację ministra właściwego do spraw zdrowia, i zakres
jej autoryzacji.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 36

Poprzedni

Art. 35. Minister właściwy do spraw zdrowia notyfikuje Komisji Europejskiej jednostki notyfikowane, podając odpowiednio zakres oraz okres ważności autoryzacji albo informację o uchyleniu autoryzacji...

Nastepny

Art. 37. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu, sprawuje nadzór nad autoryzowanymi przez tego ministra jednostkami notyfikowanymi. 1a. Minister właściwy do spraw zd...

Powiązania

Powiązane orzeczenia (0)

brak powiązań

Szczegóły

  • Stan prawny Obecnie obowiązujący
  • Uchwalenie Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
  • Wejscie w życie 18 września 2010
  • Ost. zmiana ustawy 23 luty 2021
  • Ost. modyfikacja na dlajurysty 13 02 2021
Komentarze

Wyszukiwarka