Art. 42. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia sprawuje nadzór nad
stosowaniem przepisów ustawy.
2. W ramach nadzoru, o którym mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw
zdrowia w szczególności:
1) uzyskuje lub żąda informacji w formie sprawozdań z działalności Rady,
Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz Centrum
Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;
2) kontroluje prowadzenie rejestrów i list, o których mowa w ustawie;
3) udziela i odmawia pozwolenia bankom tkanek i komórek, jednostkom, o których
mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 4 i 5, ośrodkom dawców szpiku i laboratoriom oraz
cofa te pozwolenia, po zasięgnięciu opinii Rady;
4) przeprowadza kontrole, o których mowa w ustawie, albo zleca ich
przeprowadzanie;
5) udziela, na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego
państwa członkowskiego Unii Europejskiej, informacji pisemnej na temat
wyników kontroli, o której mowa w art. 35, w zakresie zgodności z przepisami
dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004
r.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia:
1) przedstawia Komisji Europejskiej, raz na 3 lata, sprawozdania:
a) z czynności podjętych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie
propagowania donacji komórek, tkanek i narządów,
b) dotyczące sposobu realizacji przepisów tej dyrektywy na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
1a) przedstawia Komisji Europejskiej corocznie, w terminie do dnia 30 czerwca,
sprawozdanie roczne dotyczące powiadamiania o istotnych zdarzeniach
niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji, przywozu
i wywozu, działalności przywozowej i przeszczepiania lub zastosowania u ludzi
komórek i tkanek;
2) przeprowadza kontrolę, o której mowa w art. 35, na umotywowany pisemny
wniosek właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej
w przypadku wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia
niepożądanego po przeszczepie;
3) udziela, na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego
państwa członkowskiego Unii Europejskiej, informacji pisemnej na temat
wyników kontroli, o której mowa w art. 35, przeprowadzonej na wniosek, o
którym mowa w pkt 2.

Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów art. 42

DODAJ