Art. 39. 1. Lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub
niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z
zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września
2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o
bezpieczeństwie żywności i żywienia, mogą być wydawane po wniesieniu przez
świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za
opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na ich refundację przez
ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje wniosek o refundację
produktów, o których mowa w ust. 1, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia
wystąpienia o ich refundację przez świadczeniobiorcę.
3. W celu zbadania zasadności wydawania zgody na refundację, o której mowa
w ust. 1, dla danego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do Prezesa
Agencji o wydanie rekomendacji w sprawie zasadności refundacji tego leku lub środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w określonym wskazaniu.
Przepisy art. 31g i art. 31h ustawy o świadczeniach stosuje się odpowiednio.
3a. W przypadku wystąpienia ministra właściwego do spraw zdrowia do Prezesa
Agencji o wydanie rekomendacji, o której mowa w ust. 3, bieg terminu na rozpatrzenie
sprawy ulega zawieszeniu do dnia otrzymania przez ministra właściwego do spraw
zdrowia tej rekomendacji.
3b. Rekomendacja, o której mowa w ust. 3, jest ważna przez okres 3 lat i ma
zastosowanie również do innych leków zawierających tę samą substancję czynną oraz
zbliżoną postać farmaceutyczną, a także do środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego o składzie identycznym z ocenianym środkiem.
3c. Minister właściwy do spraw zdrowia, rozpatrując wniosek, o którym mowa
w ust. 1, bierze pod uwagę kryteria, o których mowa w art. 12 pkt 3–6 i pkt 8–10,
rekomendację Prezesa Agencji, o której mowa w ust. 3, jeżeli została wydana oraz
inne opinie, a w szczególności opinie konsultantów krajowych lub wojewódzkich,
uzyskane w trakcie rozpatrywania wniosku, o którym mowa w ust. 1.
3d. W przypadku leku posiadającego dopuszczenie do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej a niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej zgoda, o której mowa w ust. 1, może być wydawana na okres nie dłuższy niż
jeden rok, licząc od dnia wpłynięcia pierwszego wniosku dla danego leku lub środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Powyższe nie dotyczy
sytuacji kontynuacji leczenia finansowanego dotychczas ze środków publicznych danym lekiem lub środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego w
określonym wskazaniu u danego pacjenta.
3e. Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania zgody, o której mowa
ust. 1, w odniesieniu do leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego w danym wskazaniu, w przypadku gdy:
1) z rekomendacji, o której mowa w ust. 3, wynika, że nie jest zasadne ich
finansowanie ze środków publicznych w tym wskazaniu;
2) została wydana rekomendacja, o której mowa w art. 35 ust. 6 pkt 2, w odniesieniu
do substancji czynnej zawartej w tym leku albo w odniesieniu do tego środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w tym wskazaniu;
3) została wydana decyzja o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny
zbytu, o której mowa w art. 11, w odniesieniu do substancji czynnej zawartej w
tym leku albo w odniesieniu do tego środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego w tym wskazaniu;
4) upłynął okres, o którym mowa w ust. 3d;
5) wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art.
4b ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
3f. Odmowa wydania zgody, o której mowa w ust. 3e, nie dotyczy sytuacji
kontynuacji leczenia finansowanego dotychczas ze środków publicznych danym
lekiem lub środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego
w określonym wskazaniu u danego pacjenta.
3g. W przypadku gdy do ministra właściwego do spraw zdrowia wpłynie więcej
niż 10 wniosków o wyrażenie zgody na refundację leku zawierającego określoną
substancję czynną lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
o określonym składzie w danym wskazaniu uzyskanie rekomendacji, o której mowa
w ust. 3, jest obowiązkowe.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia, uwzględniając rekomendację, o której
mowa w art. 31h ust. 3 ustawy o świadczeniach, może umieścić produkty, o których
mowa w ust. 1, w wykazie, o którym mowa w ust. 5.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia,
wykaz leków i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które
nie mogą być refundowane w trybie, o którym mowa w ust. 1, mając na uwadze
rekomendację Prezesa Agencji oraz zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów.

Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych art. 39

DODAJ