Art. 40. 1. Jeżeli jest to niezbędne dla ratowania zdrowia i życia
świadczeniobiorców, minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii
Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie
medycyny, może wydać z urzędu, przy uwzględnieniu:
1) kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 4–6, 9, 10, 12 i 13,
2) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych
– decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych,
w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania
odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu
ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
2. Opinię, o której mowa w ust. 1, Rada Przejrzystości wydaje w terminie 14 dni
biorąc pod uwagę w szczególności istotność stanu klinicznego, w którym ma być
stosowany lek.
3. Opinie, o których mowa w ust. 1, są wydawane w odniesieniu do substancji
czynnej w określonym wskazaniu i są ważne przez okres 3 lat.
4. W terminie 30 dni przed upływem terminu obowiązywania poprzedniej opinii,
o której mowa w ust. 1, Rada Przejrzystości oraz konsultant krajowy w odpowiedniej
dziedzinie medycyny wydają kolejną opinię w odniesieniu do danej substancji czynnej
w określonym wskazaniu, chyba że:
1) minister właściwy do spraw zdrowia przekaże Prezesowi Agencji lub
konsultantowi krajowemu w odpowiedniej dziedzinie medycyny informację o
zamiarze odstąpienia od refundacji w tym wskazaniu lub
2) dane wskazanie zostanie ujęte w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
5. Prezes Agencji publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji opinię
Rady Przejrzystości, o której mowa w ust. 1, wraz z określeniem terminu jej ważności
łącznie z materiałami, na podstawie których została wydana.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia publikuje w Biuletynie Informacji
Publicznej opinię konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, o
której mowa w ust. 1, wraz z określeniem terminu jej ważności.

Art. 40a. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać decyzję
o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla technologii lekowej
o wysokim poziomie innowacyjności, w przypadku gdy wnioskodawca nie złożył
dotychczas wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla
danego leku w tym wskazaniu.
2. Ustalenie poziomu innowacyjności technologii lekowych stosowanych
w onkologii lub chorobach rzadkich oraz ustalenie danych gromadzonych
w rejestrze medycznym, w tym między innymi wskaźników oceny efektywności
terapii i oczekiwanych korzyści zdrowotnych dokonywane jest przez Agencję
w formie wykazu technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności nie
rzadziej niż raz do roku. Agencja określa populację docelową oraz szczegółowe
warunki stosowania technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności.
3. Agencja przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i publikuje
w Biuletynie Informacji Publicznej wykaz, o którym mowa w ust. 2.
4. Agencja ustala poziom innowacyjności oraz zasady tworzenia wykazu,
o którym mowa w ust. 2, uwzględniając wiedzę z zakresu oceny technologii
medycznych, w szczególności oczekiwane efekty zdrowotne, biorąc pod uwagę
między innymi siłę interwencji, jakość danych naukowych, niezaspokojoną
potrzebę zdrowotną, wielkość populacji docelowej oraz priorytety zdrowotne.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady
Przejrzystości, konsultantów krajowych z danej dziedziny medycyny oraz
Rzecznika Praw Pacjenta, publikuje na swojej stronie internetowej oraz w
Biuletynie Informacji Publicznej listę technologii o wysokim poziomie
innowacyjności na podstawie wykazu technologii lekowej o wysokim poziomie
innowacyjności przekazanego przez Agencję. Minister właściwy do spraw
zdrowia informuje podmioty odpowiedzialne, których technologie lekowe
znajdują się na tej liście, o możliwości złożenia wniosku, o którym mowa
w art. 24 ust. 1 pkt 1b.
6. Objęte refundacją technologie lekowe o wysokim poziomie
innowacyjności podlegają w warunkach rzeczywistych opieki zdrowotnej
porównaniu przez Agencję z alternatywnymi sposobami postępowania
medycznego pod względem skuteczności i działań niepożądanych w oparciu
o analizy danych otrzymane od podmiotu zobowiązanego do finansowania
świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.
7. Na 90 dni przed zakończeniem okresu refundacji technologii lekowej
o wysokim poziomie innowacyjności Agencja publikuje raport z oceny
efektywności objętych refundacją technologii lekowych o wysokim poziomie
innowacyjności oraz jakości leczenia w oparciu o dane z rejestrów medycznych.
8. Ustalenie technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej oraz
ustalenie danych gromadzonych w rejestrze medycznym, w tym wskaźników
oceny efektywności terapii i oczekiwanych korzyści zdrowotnych, jest
dokonywane przez Agencję jednorazowo w formie wykazu technologii lekowej
o wysokiej wartości klinicznej. Do wykazu stosuje się odpowiednio przepisy ust. 3–5.

Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych art. 40

DODAJ