Art. 33. 1. Jednostka ubiegająca się o notyfikację w zakresie wyrobów jest
obowiązana uzyskać autoryzację.
2. Autoryzacji, odnowienia autoryzacji, rozszerzenia albo ograniczenia jej
zakresu dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji
administracyjnej, na wniosek jednostki, jeżeli jednostka ta posiada zasoby oraz
personel umożliwiające wykonywanie wszelkich działań związanych z certyfikacją
zgodnie z zakresem autoryzacji wymienionym we wniosku, w szczególności
wykonywanie niezbędnych badań, ocen i weryfikacji, w celu umożliwienia
monitorowania i nadzorowania systemu jakości wytwórcy, przygotowywanie i
przechowywanie dokumentacji oraz prowadzenie korespondencji.
2a. Jednostka składająca wniosek, o którym mowa w ust. 2, spełnia kryteria
wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE)
nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania
jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej
wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG
dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 253 z 25.09.2013, str. 8), zwanego
dalej „rozporządzeniem nr 920/2013”, uwzględniając interpretację kryteriów
określoną w załączniku I do rozporządzenia nr 920/2013.
2b. Za złożenie wniosku o autoryzację, odnowienie autoryzacji lub rozszerzenie
jej zakresu pobiera się opłaty stanowiące dochód budżetu państwa, których wysokość
nie może być wyższa niż:
1) 12 000 zł – w przypadku wniosku o autoryzację;
2) 6000 zł – w przypadku wniosku o odnowienie autoryzacji lub o rozszerzenie jej
zakresu.
3. We wniosku o autoryzację, odnowienie autoryzacji, rozszerzenie albo
ograniczenie jej zakresu określa się czynności wykonywane w ramach oceny
zgodności, procedury oceny zgodności i zakres kompetencji jednostki ubiegającej się,
w sposób i w formie, o których mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia nr 920/2013.
4. Do wniosku o autoryzację, odnowienie autoryzacji lub rozszerzenie jej zakresu
jednostka ubiegająca się o autoryzację dołącza dokumenty określone w załączniku II
do rozporządzenia nr 920/2013 oraz dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o
której mowa w ust. 2b.
5. Do wniosku o zmianę zakresu autoryzacji, która nie jest wyłącznie
ograniczeniem dotychczasowego zakresu, jednostka notyfikowana dołącza
dokumenty potwierdzające, że w zakresie objętym wnioskowaną zmianą posiada
zdolność do wykonania zadań związanych z certyfikacją – samodzielnie lub na jej
odpowiedzialność.
5a. Jednostka składająca wniosek o autoryzację, odnowienie autoryzacji lub o
rozszerzenie jej zakresu korzysta z formularza określonego w załączniku II do
rozporządzenia nr 920/2013.
5b. Jeżeli wniosek, o którym mowa w ust. 2, lub dołączone do niego dokumenty
wymagają uzupełnienia lub poprawienia albo gdy do oceny wniosku są potrzebne
dodatkowe informacje – minister właściwy do spraw zdrowia wzywa jednostkę
wnioskującą do uzupełnienia lub poprawienia wniosku lub dołączonych do niego
dokumentów lub dostarczenia dodatkowych informacji.
5c. Wniosek, o którym mowa w ust. 2b, oraz dołączoną do tego wniosku
dokumentację minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Prezesowi Urzędu w
celu wykonania we współpracy z nim oceny jednostki wnioskującej w sposób
określony w ust. 5d–5g.
5d. W zakres oceny wykonywanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia,
we współpracy z Prezesem Urzędu, wchodzi ocena na miejscu – inspekcja na terenie zakładu jednostki ubiegającej się o notyfikację w zakresie wyrobów lub
autoryzowanej przez siebie jednostki notyfikowanej ubiegającej się o odnowienie
autoryzacji lub o rozszerzenie jej zakresu, lub jej podwykonawców i jednostek zależnych.
5e. W ocenie jednostki ubiegającej się o autoryzację, o odnowienie autoryzacji
lub o rozszerzenie jej zakresu, w tym w ocenie na miejscu, uczestniczą przedstawiciele
organów wyznaczających jednostki notyfikowane dwóch innych państw
członkowskich oraz przedstawiciele Komisji Europejskiej, na zasadach i w trybie
określonych w art. 3 rozporządzenia nr 920/2013.
5f. Ocenę na miejscu przeprowadza się na podstawie pisemnego upoważnienia
wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
5g. Ocena wniosku jednostki o udzielenie autoryzacji oraz wniosku jednostki
notyfikowanej o odnowienie autoryzacji lub o rozszerzenie jej zakresu polega na
analizie przedłożonej dokumentacji oraz ocenie na miejscu – inspekcji na terenie
zakładu jednostki lub jej podwykonawców i jednostek zależnych zgodnie z art. 3 ust.
2 rozporządzenia nr 920/2013.
5h. Przy podejmowaniu decyzji o udzieleniu, odnowieniu autoryzacji lub o
rozszerzeniu jej zakresu minister właściwy do spraw zdrowia bierze pod uwagę wynik
oceny na miejscu, a także zalecenia organów wyznaczających innych państw
członkowskich i Komisji Europejskiej przekazane w trybie określonym w art. 3 ust. 6
rozporządzenia nr 920/2013.
6. W decyzji o udzieleniu, odnowieniu, rozszerzeniu albo ograniczeniu zakresu
autoryzacji minister właściwy do spraw zdrowia określa zakres oraz okres ważności
autoryzacji jednostki.
6a. Odmowy udzielenia autoryzacji, odnowienia autoryzacji oraz rozszerzenia jej
zakresu dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji
administracyjnej, jeżeli w toku postępowania stwierdzono, że jednostka wnioskująca
nie spełnia kryteriów wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporządzenia nr
920/2013.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej, na
wniosek jednostki notyfikowanej, uchyla autoryzację tej jednostki.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 33

DODAJ