Art. 34. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia uchyla, w drodze decyzji
administracyjnej, autoryzację albo ogranicza jej zakres, w przypadku gdy jednostka notyfikowana nie spełnia kryteriów wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporządzenia nr 920/2013.
2. Ograniczenie zakresu autoryzacji następuje w części, w której jednostka
notyfikowana utraciła zdolność wykonywania zadań określonych w zakresie
autoryzacji, co zostało potwierdzone wynikami oceny na miejscu lub kontroli, o której
mowa w art. 37 ust. 1–9b.
3. W decyzji o ograniczeniu zakresu autoryzacji minister właściwy do spraw
zdrowia określa zakres oraz okres ważności autoryzacji jednostki.
4. Certyfikat zgodności należycie wydany przez jednostkę notyfikowaną, której
notyfikację w zakresie dotyczącym tego certyfikatu zawieszono lub ograniczono,
pozostaje ważny, jeżeli w terminie sześciu miesięcy od dnia zawieszenia lub
ograniczenia notyfikacji inna odpowiednia jednostka notyfikowana potwierdzi na
piśmie, że tymczasowo przejmuje funkcje jednostki notyfikowanej w zakresie
monitorowania i utrzymania odpowiedzialności za ten certyfikat w okresie
zawieszenia lub ograniczenia notyfikacji.
5. Certyfikat zgodności należycie wydany przez jednostkę notyfikowaną, której
notyfikację w zakresie dotyczącym tego certyfikatu cofnięto, pozostaje ważny przez
okres dwunastu miesięcy od dnia cofnięcia notyfikacji, jeżeli inna odpowiednia
jednostka notyfikowana potwierdzi na piśmie, że przejmie bezpośrednią
odpowiedzialność za wyroby objęte zakresem certyfikatu zgodności i że w terminie
dwunastu miesięcy ukończy certyfikację tych wyrobów.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 34

DODAJ