Art. 32. 1. Wytwórca jest obowiązany przechowywać dokumentację oceny
zgodności wyrobu przez okres 5 lat od dnia zakończenia jego produkcji.
2. Okres przechowywania dokumentacji oceny zgodności wyrobu medycznego
do implantacji i aktywnego wyrobu medycznego do implantacji wynosi 15 lat od dnia
zakończenia ich produkcji.
3. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie
członkowskim, obowiązki określone w ust. 1 i 2 wykonuje autoryzowany
przedstawiciel.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 32

Poprzedni

Art. 31. Oświadczenia, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4, podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przechowuje do dyspozycji Prezesa Urzędu przez ok...

Nastepny

Art. 33. 1. Jednostka ubiegająca się o notyfikację w zakresie wyrobów jest obowiązana uzyskać autoryzację. 2. Autoryzacji, odnowienia autoryzacji, rozszerzenia albo ograniczenia jej zakresu dokonuj...

Powiązania

Powiązane orzeczenia (0)

brak powiązań

Szczegóły

  • Stan prawny Obecnie obowiązujący
  • Uchwalenie Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
  • Wejscie w życie 18 września 2010
  • Ost. zmiana ustawy 23 luty 2021
  • Ost. modyfikacja na dlajurysty 13 02 2021
Komentarze

Wyszukiwarka