Art. 31. 1. W przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa
w art. 30 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może:
1) zażądać opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety działającego w ramach
Rady Sanitarno-Epidemiologicznej, o której mowa w art. 9 ustawy z dnia
14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2019 r. poz. 59);
2) zobowiązać podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, do udokumentowania, że
środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1, w
szczególności do przedłożenia opinii podmiotu, o którym mowa w art. 7 ust. 1
pkt 1, 2 i 4–8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i
nauce (Dz. U. poz. 1668, z późn. zm.7)
), zwanego dalej „jednostką naukową”.
2. W przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1
pkt 2, mającego na celu wyjaśnienie, że środek spożywczy objęty powiadomieniem
nie spełnia wymagań produktu leczniczego określonego przepisami prawa
farmaceutycznego albo wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach
medycznych, Główny Inspektor Sanitarny zobowiązuje podmiot, o którym mowa
w art. 29 ust. 1, do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
3. Opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych jest dla Głównego Inspektora Sanitarnego wiążąca
w prowadzonym postępowaniu.
4. Podmiot obowiązany do przedłożenia opinii jednostki naukowej może
dostarczyć opinię właściwej krajowej jednostki naukowej wymienionej w wykazie, o
którym mowa w ust. 6 pkt 3, lub właściwej instytucji naukowej innego państwa
członkowskiego Unii Europejskiej.
5. Koszty wydania opinii, o których mowa w ust. 1 pkt 2 i ust. 2, ponosi podmiot,
o którym mowa w art. 29 ust. 1.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór formularza powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 4,
2) dane zawarte w rejestrze produktów objętych powiadomieniem umożliwiające
ich identyfikację oraz wzór rejestru,
3) wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii,
o której mowa w ust. 1 pkt 2,
4) metody obliczania kosztów ponoszonych przez krajową jednostkę naukową
w związku z wydaniem opinii, w tym w szczególności rodzaje kosztów i średni
wymiar czasu pracy niezbędnego do przygotowania opinii,
5) wysokość opłaty pobieranej przy wydawaniu opinii przez Urząd Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
– mając na względzie zapewnienie sprawnego przebiegu postępowań, o których mowa
w art. 30, kompetencje jednostek zgodnie z zakresem zadań określonych statutami
oraz kwalifikacje personelu i kalkulację kosztów za przygotowywanie opinii.

Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia art. 31

DODAJ