1. Procedura wzorcowa, o której mowa w § 1 ust. 2, zawiera:
1) nazwę i identyfikator procedury, a w przypadku, w którym procedura wzorcowa może być opisana za pomocą kodu Międzynarodowej Klasyfikacji Procedur Medycznych ICD-9 – także ten kod;
2) zakres jej zastosowania, w tym bezwzględne i względne przeciwwskazania do jej zastosowania;
3) opis postępowania odnoszącego się do rodzajów urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, a także kategorii pacjentów podlegających badaniu diagnostycznemu, zabiegowi lub leczeniu, obejmujący określenie:
a) sposobu przygotowania pacjenta do badania, zabiegu lub leczenia, uwzględniającego zasady ochrony radio- logicznej pacjenta,
b) wymagań dotyczących postępowania z kobietami w wieku rozrodczym, kobietami w ciąży, kobietami karmiący- mi piersią oraz z osobami poniżej 16. roku życia, ze szczególnym uwzględnieniem noworodków i niemowląt – jeżeli jest to uzasadnione względami ochrony radiologicznej pacjenta,
c) sposobu przeprowadzenia badania, zabiegu lub leczenia z uwzględnieniem obszaru istotnego klinicznie oraz tech- nicznych parametrów urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych istotnych dla stosowanej procedury;
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę Rady 2013/59/Euratom z dnia 5 grudnia 2013 r. ustanawia- jącą podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz uchylającą dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (Dz. Urz. UE L 13 z 17.01.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 72 z 17.03.2016, str. 69, Dz. Urz. UE L 152 z 11.06.2019, str. 128 oraz Dz. Urz. UE L 324 z 13.12.2019, str. 80). Dziennik Ustaw –2– Poz. 1920
4) informacje dotyczące wyniku zastosowania procedury wzorcowej, w tym informacje dotyczące narażenia pacjenta, w szczególności określenie:
a) oczekiwanej informacji klinicznej lub oczekiwanego efektu terapeutycznego,
b) możliwości wystąpienia efektów deterministycznych. 2. Procedura wzorcowa, o której mowa w § 1 ust. 2 pkt 1, poza elementami określonymi w ust. 1, zawiera ponadto określenie:
1) sposobu przedstawienia oraz niezbędnych elementów wyniku wykonanego badania lub zabiegu;
2) parametrów technicznych istotnych z punktu widzenia narażenia pacjenta. 3. Procedura wzorcowa, o której mowa w § 1 ust. 2 pkt 2, poza elementami określonymi w ust. 1, zawiera ponadto określenie:
1) sposobu przedstawienia oraz niezbędnych elementów wyniku wykonanego badania lub terapii;
2) stosowanych produktów radiofarmaceutycznych i ich aktywności, zapewniających optymalny wynik diagnostyczny lub efekt terapeutyczny. 4. Procedura wzorcowa, o której mowa w § 1 ust. 2 pkt 3, poza elementami określonymi w ust. 1, zawiera ponadto określenie:
1) zakresu wymaganych badań diagnostycznych pod kątem wyboru metody i planowania leczenia;
2) wymagań dotyczących schematu postępowania teleradioterapeutycznego;
3) wymagań dotyczących planowania i symulacji leczenia;
4) wymagań dotyczących sposobu ułożenia i unieruchomienia pacjenta;
5) wymagań dotyczących pomieszczeń i wyposażenia pomocniczego;
6) zakresu kontroli fizycznych parametrów napromieniania;
7) wymagań dotyczących dozymetrii i procedur kontroli jakości leczenia. 5. Procedura wzorcowa, o której mowa w § 1 ust. 2 pkt 4, poza elementami określonymi w ust. 1, zawiera ponadto określenie:
1) zakresu wymaganych badań diagnostycznych pod kątem wyboru metody i planowania leczenia;
2) wymagań dotyczących planowania leczenia;
3) wymagań dotyczących wyboru i przygotowania aplikatorów oraz ich położenia wewnątrz ciała, a także weryfikacji ich położenia przed rozpoczęciem napromieniania;
4) wymagań dotyczących dozymetrii i procedur kontroli jakości leczenia.